Xgeva获批适应症有什么？

獲批適應症有什麼？ Xgeva於2010年獲批用於實體瘤骨轉移患者，預防骨折相關事件的發生，Xgeva不適用於在多發性骨髓瘤（MM）患者預防骨骼相關事件。 2013年，FDA批准Xgeva一個新適應症，用於手術不可切除性或手術切除可能導致嚴重並發症的骨鉅細胞瘤（GCTB）成人患者及骨骼發育成熟的青少年患者的治療，該藥也是FDA批准的首個和唯一一個GCTB治療藥物。

2017年6月19日美國食品和藥物管理局（FDA）已接受Xgeva補充生物製劑許可證申請（sBLA），其旨在擴大目前批准的用於預防來自實體瘤的骨轉移患者的骨折和其他骨骼相關事件的指徵，以包括多發性骨髓瘤患者。

之後，FDA已批准單抗藥物Xgeva第3個適應症，用於雙磷酸鹽療法難治性由惡性腫瘤引發的高鈣血症（HCM）的治療。

是一種有獨特作用機制的骨吸收抑製劑，其特異性靶向核因子κB 受體活化因子配體（RANK），抑制破骨細胞活化和發展，減少骨吸收，增加骨密度地諾單抗是一種針對RANK配體作用靶的藥物，與臨床已成熟應用的雙膦酸鹽類藥物相比，Xgeva具有顯著延長骨損害相關事件發生時間的優勢；地諾單抗是首個獲批的特異性靶向RANK 配體的單克隆抗體。 RANK 配體是破骨細胞維持其結構、功能和存活所必需的一種跨膜或可溶性的蛋白。人類RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴組織中，在骨骼中的主要作用為刺激破骨細胞的分化和活性，抑制破骨細胞的凋亡。