美国安进地舒单抗注射液怎么样

在國內，臨床上對於骨轉移的病灶治療手段局限，目前主要的治療方式為每月一次定期的雙磷酸鹽類藥物（帕米磷酸二鈉、唑來膦酸）的靜脈用藥，局部嚴重者可進行放療等治療。不過在歐美、香港等國家和地區，對於骨轉移的治療，首選。多項臨床研究顯示，對於實體瘤骨轉移患者，地舒單抗的療效顯著優於唑來膦酸。

Ⅱ期臨床試驗評估本品治療絕經後婦女骨質疏鬆症的有效性和安全性。患者隨機分為 7 個地舒單抗治療組[每組41 ～54例受試者，分別皮下注射地舒單抗6，14，30 mg(均為每3個月 1次) 、14，60，100或210 mg(均為每6個月1次) ]，陽性對照組(口服阿倫膦酸鈉 70 mg， 每週1次) 以及安慰劑組。主要評價指標為治療後患者脊椎骨骨礦物質密度( bone mineral density，BMD) 與基線水平的變化情況。結果顯示，12個月後與基線水平相比治療組患者的脊椎骨 BMD 增加了3.0% ～6.7%，對照組增加了4.9%，而安慰劑組則下降了0.8%( P < 0．001) 。 24個月後治療組患者的脊椎骨BMD增加了4.13% ～8.89%，而安慰劑組下降了1.18% 。

患者隨機分組: 治療組(本品60 mg 皮下注射，每6個月1次，n = 594) ，對照組(口服阿倫膦酸鈉70mg，每6個月1次，n =595)。所有受試者每天補充$素鈣 500mg，並根據血漿25-羥基維生素D水平調整維生素D的劑量。 12個月後可以觀察到在所有檢測位點( 髖骨、脊椎骨、股骨頸、粗隆和橈骨遠側1 /3 段)，兩組的 BMD均有增加，但治療組均比對照組增加值更顯著(主要終點總髖部的BMD分別增加3.5和2.6，P<0. 0001) 。兩組之間的不良反應發生率相似。對患者進行的問卷調查顯示，大部分患者( 77% )更願意接受每年兩次皮下注射地舒單抗的治療。

是安進公司(Amgen)生產製造的，安進公司是由一群科學家和風險投資商於1980年創建的。安進公司主要從事人用創新藥物的探索、研發、生產和銷售，致力於發掘生物科技潛力以用於對患有嚴重疾病患者的治療。通過借助前沿人類遺傳學等工具，安進公司力求揭示疾病的複雜性，為理解人類生物學原理奠定基礎。

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