盧比替定(Lurbinectedin)是治療什麼疾病的

盧比替定(Lurbinectedin)是一種烷化抗腫瘤藥物，需要在專業的醫師指導下用藥。

盧比替定(Lurbinectedin)是治療什麼疾病的

小細胞肺癌

用於治療在接受鉑類化療期間或之後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）。

孤兒藥認定：盧比替定被FDA指定為治療SCLC的孤兒藥。

盧比替定(Lurbinectedin)的用法用量

1、用藥前篩查

評估基線血細胞計數。僅在基線絕對中性粒細胞計數（ANC）≥1500/mm³且血小板計數≥100,000/mm³時開始治療。

在開始治療前驗證有生育潛力的女性的妊娠狀態。

在開始治療前進行肝功能測試。

2、患者監測

每次輸注前監測血細胞計數，包括中性粒細胞計數和血小板計數。僅在ANC≥1500/mm³且血小板計數≥100,000/mm³時開始治療。對於中性粒細胞計數<500/mm³或低於正常值下限的患者，建議使用粒細胞集落刺激因子（G-CSF）。

定期並根據臨床指示監測肝功能測試。

3、預服藥與預防

考慮使用皮質類固醇（例如，地塞米松磷酸酯8mgIV或等效藥物）和血清素5-HT3受體拮抗劑（例如，昂丹司瓊8mgIV或等效藥物）進行止吐預防，以最小化噁心和/或嘔吐的風險。

4、配藥與給藥注意事項

遵循正確處理和處置抗腫瘤藥物的規程。

圖片來自公開渠道（如FDA官網、原研藥廠官網等），僅供參考。

5、給藥

靜脈給藥

通過中心或外周靜脈管路進行靜脈輸注給藥。必須將市售的凍乾粉复溶並在給藥前進一步稀釋。

6、复溶

向裝有4mglurbinectedin的小瓶中加入8mL無菌注射用水進行複溶，得到濃度為0.5mg/mL的溶液。搖晃小瓶直至粉末完全溶解。

复溶後的溶液應澄清、無色或微黃色，且無可見微粒。

7、稀釋

對於通過外周靜脈管路給藥：抽取適當體積的複溶溶液，將其加入至少250mL的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液的輸注容器中。

對於通過中心靜脈管路給藥：抽取適當體積的複溶溶液，將其加入至少100mL的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液的輸注容器中。

目視檢查稀釋後的溶液；如果存在顆粒物，請勿使用。

如果復溶或稀釋後未立即使用，溶液可在復溶後（包括輸注時間）最多保存24小時，儲存於室溫/環境光照下或2–8ºC冷藏條件下。

8、給藥速率

通過靜脈輸注給藥，輸注時間超過60分鐘。

9、劑量

每21天一次，每次3.2mg/m²。

持續治療直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

10、針對毒性的劑量調整

對於不良反應，可能需要暫時中斷給藥、減少劑量和/或永久停藥。

當出現特定嚴重程度的不良反應時，應暫停給藥直至恢復至≤1級或基線水平，隨後按降低後的劑量水平重新開始治療。

首次劑量減少至2.6mg/m²，第二次劑量減少至2.0mg/m²。

對於需要進一步減量的患者，應永久停用盧比替定。

對於無法耐受2mg/m²劑量或需要延遲給藥超過2週的患者，永久停用l盧比替定。

盧比替定(Lurbinectedin)特殊人群用藥

1、妊娠

可能引起胎兒損害。建議孕婦注意對胎兒的潛在風險。

2、哺乳期

尚不清楚盧比替定是否會分泌到乳汁中，或是否會影響乳汁分泌或哺乳嬰兒。

婦女在治療期間以及最後一次給藥後2週內不應母乳喂養。

3、有生育潛力的女性和男性

在開始治療前驗證有生育潛力女性的妊娠狀態，並建議此類女性在接受盧比替定治療期間以及最後一次給藥後6個月內使用有效的避孕方法。

有生育潛力女性伴侶的男性應在接受盧比替定治療期間以及最後一次給藥後4個月內使用有效的避孕方法。

4、兒科使用

安全性和有效性尚未確立。

5、老年使用

雖然在主要療效研究中未觀察到老年患者與年輕成年患者之間的療效存在差異，但老年患者嚴重不良事件的發生頻率更高。

6、肝功能不全

輕度肝功能不全（總膽紅素≤ULN且AST濃度>ULN，或總膽紅素為1–1.5倍ULN且AST為任何濃度）不會顯著改變藥代動力學；無需調整劑量。

尚未在中度或重度肝功能不全（總膽紅素>1.5倍ULN且AST為任何濃度）患者中進行研究。

7、腎功能不全

輕度或中度腎功能不全（肌酐清除率Clcr30–89mL/分鐘）不會顯著影響藥代動力學。

未在重度腎功能不全（Clcr<30mL/分鐘）患者中進行正式研究；然而，lurbinectedin的腎臟清除很少。