胆管癌新药培美替尼药品说明书

培美替尼（又稱培米替尼，英文商品名：pemazyre）是全球首款膽管癌靶向藥物。 2020年4月17日，美國FDA加速批准Incyte公司培美替尼Pemazyre用於治療既往接受過治療的攜帶成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者，批准時間比預定的5月30日審批日期提前了一個半月，這也是全球首個膽管癌靶向療法，數據顯示治療存在FGFR2融合/重排患者的客觀緩解率超過30%，疾病控制率超過80%，且起效迅速、作用持久。

膽管癌新藥培美替尼的適應症包括：（1）膽管癌，已經轉移(擴散到身體其他部位)或局部晚期，無法通過手術治療。 （2）用於治療FGFR2基因融合或FGFR2基因結構發生其他變化的疾病的成年人。

膽管癌是指源於肝外膽管包括肝門區至膽總管下端的膽管的惡性腫瘤，臨床可採用手術治療、放射治療、化學治療、靶向、免疫治療等方法，但預後較差。膽管癌發病率低，但是惡性程度高。臨床實驗證明了培美替尼對膽管癌的治療效果是有效的。培美替尼入組107名患者，既往都接受過治療，並且攜帶FGFR2基因融合或重排，每日口服一次培美替尼13.5 mg，21天為一個週期，直至出現影像學疾病進展或不可耐受毒性。試驗結果表明，培美替尼的總緩解率（ORR）達到36%，其中2.8%的患者完全緩解，33%的患者部分緩解，中位無進展生存期（PFS）為9.2個月，中位總生存期（OS）為15.8個月。

培美替尼的推薦劑量為連續1天每天口服13.5 mg，連續21天，隨後停藥7天，週期為21天。繼續治療直至疾病進展或出現不可接受的毒性。如果患者在4個小時或更長時間內錯過了劑量，或者出現嘔吐，請以下一個預定劑量重新開始服藥。

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