FDA核准禮來Inluriyo (Imlunestrant) 用於治療ESR1突變晚期乳癌

2025年9月25日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣佈，美國食品藥物管理局（FDA）已核准Inluriyo（通用名：Imlunestrant）。這是一種新型口服雌激素受體拮抗劑，用於治療患有雌激素受體陽性（ER+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2–）且帶有ESR1突變的晚期或轉移性乳癌（MBC）成人患者。適用對象為在接受至少一線內分泌治療後疾病仍持續惡化的患者。

此次核准基於關鍵的3期EMBER-3臨床試驗數據。結果顯示，相較於標準內分泌治療，Inluriyo將疾病惡化或死亡風險顯著降低了38%。在帶有ESR1突變的特定患者群體中，Inluriyo展現了具統計學與臨床意義的無惡化存活期（PFS）獲益，中位PFS達到5.5個月，而對照組（氟維司群或依西美坦）僅為3.8個月（HR=0.62 [95% CI: 0.46-0.82]; p值=0.0008）。

ESR1基因突變常發生於接受過荷爾蒙治療的乳癌患者中，會導致雌激素受體持續活化並驅動癌症生長。Inluriyo透過結合並阻斷這些受體，促進其降解，從而有效減緩疾病進程。該藥物採用每日一次的口服給藥方式，為患者提供了便利的治療選擇。

禮來腫瘤學總裁Jacob Van Naarden表示：「Inluriyo體現了我們在乳癌治療領域的創新承諾。我們特別感謝參與試驗的患者、研究人員及護理團隊，是他們的努力讓這項療法得以問世。」

安全性方面，Inluriyo的藥品標籤包含胚胎-胎兒毒性的警示。最常見的不良反應（發生率≥10%）包括血紅蛋白降低、肌肉骨骼疼痛、血鈣降低、嗜中性球減少、AST升高、疲勞及腹瀉等。大多數不良事件為1-2級輕微至中等程度。

此外，Inluriyo目前仍在3期EMBER-4試驗中接受評估，探索其在早期乳癌輔助治療中的應用潛力。