胆管癌治疗新药培美替尼在中国批准上市了吗？

培美替尼（又稱培米替尼，英文商品名：pemazyre）是全球首款膽管癌靶向藥物。 2020年4月17日，美國FDA加速批准Incyte公司培美替尼Pemazyre用於治療既往接受過治療的攜帶成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者，批准時間比預定的5月30日審批日期提前了一個半月，這也是全球首個膽管癌靶向療法，數據顯示治療存在FGFR2融合/重排患者的客觀緩解率超過30%，疾病控制率超過80%，且起效迅速、作用持久。

膽管癌治療新藥培美替尼在中國批准上市了嗎？培美替尼由於屬於抗腫瘤新藥，且剛在美國上市不到一年時間，目前還未在國內上市，患者在國內還買不到該藥品。不過培美替尼在中國也有進展事件：2020年3月4日信達生物已完成中國第一例培美替尼首次給藥，成為培美替尼進入中國市場重要的里程碑事件；培美替尼在中國正處於評價膽管癌受試者療效和安全性的II期臨床研究。

膽管癌是一種比較常見的肝膽腫瘤，大多數膽管癌患者發現時已為晚期，無法通過手術根治，標準初始治療是順鉑聯合吉西他濱的化療方案，ORR為15~26%，且常發生耐藥。如今培美替尼的問世給膽管癌晚期患者的治療帶來了新的曙光！約9%-14%的膽管癌患者存在FGFR2融合基因型，培美替尼通過阻斷腫瘤細胞中的FGFR2來阻止腫瘤細胞生長和擴散。因此，膽管癌患者若想要採用治療首先需要確定FGFR2基因是否發生融合或重排。

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