培美替尼是首个获批的口服肝内胆管癌靶向药

是首個獲批的口服肝內膽管癌靶向藥

膽管癌是一種起源於膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發病率逐年升高，手術是唯一具有治愈潛力的治療方式，但是僅有少數早期患者在診斷時具有手術機會。根治性切除的患者復發率仍較高，不能手術切除或晚期膽管癌目前已有的系統治療療效較差，標準治療（順鉑聯合吉西他濱的化療方案）被推薦為晚期膽管癌的一線治療方案，客觀緩解率（ORR）為15~26%，且常發生耐藥，總生存期小於1年，而培美替尼的上市就改變了這一局面。

2020年4月，美國食品藥品監督管理局加速批准上市肝內膽管癌靶向藥培美替尼，適用於既往接受過治療、具有FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者。 FGFR2基因融合或重排幾乎僅見於肝內膽管癌，所以培美替尼是肝內膽管癌靶向藥，這也是首款肝內膽管癌靶向藥。

根據培美替尼的II期臨床試驗研究結果來看，該項培美替尼研究將所有膽管癌患者分成三組：膽管癌FGFR2基因融合或重排107人、其他FGF/FGFR基因突變20人、無FGF/FGFR基因突變18人。經過一段時間每日一次肝內膽管癌新藥培美替尼的臨床用藥後，在FGFR2基因融合或重排的患者裡，培美替尼的客觀緩解率達到35.5%，疾病控制率為88.2%，中位無進展生存期達6.9個月，中位總生存期達21.1個月。

由此，可以看出膽管癌新藥培美替尼更適合FGFR2基因重排或融合的膽管癌患者且培美替尼對於膽管癌患者俱有良好的臨床效果。

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