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FDA授予NUC-1031治疗胆管癌的快速通道指定
膽管癌的惡性程度高，並且患者預後差。據統計，在美國，膽管癌每年新發病例約1萬人左右，亞洲區域膽管癌患者更多，發病率約為十萬分之三。長期以來，醫學界不斷探索新的治療方法，希望改變膽管癌的臨床治療格局。
根據NuCana plc公司的新聞稿，FDA已授予首創的（first-in-class）核苷酸類似物NUC-1031（Acelarin）快速通道指定，作為晚期膽道癌患者一線治療的潛在治療選擇。
NUC-1031代表了一類新的抗癌藥物，旨在克服吉西他濱的耐藥機制。 NUC-1031的血漿穩定性要高於吉西他濱，分別為8.3小時和1.5小時；dFdCTP的細胞內水平升高（dFdCTP是一種活性抗癌代謝物，毒性較小）。
（來源：網絡）
作為3期NuTide:121試驗(NCT04163900)的一部分，目前正在研究NUC-1031+順鉑和吉西他濱+順鉑用於一線治療晚期膽道癌患者的療效。
此前，根據2期PRO-105試驗(NCT03146663)的初步結果，NUC-1031治療重度預處理的鉑耐藥卵巢癌患者俱有早期臨床活性。
這項隨機、開放標籤、2部分的PRO-105試驗，旨在確定接受過3種及以上的鉑耐藥卵巢癌患者使用 NUC-1031的最佳劑量。該試驗納入了重度預處理的患者，他們既往接受治療的中位數是5，其中72%的患者在研究開始時至少有1種並發症。
在試驗的第1部分中，患者被隨機分為兩組，一組接受500 mg/m2的NUC-1031，另一組接受750 mg/m2的NUC-1031，所有患者均在28天治療週期的第1、8和15天接受治療。並根據BRCA1/2突變狀態和既往接受化療的患者數量進行隨機分層。
在45例可評估的患者中，根據盲法獨立中央審查的標準，NUC-1031單藥治療在1例患者中產生了完全緩解，在2例患者中產生了部分緩解。 16例接受NUC-1031治療的患者病情穩定。
23例患者接受了2個及以上週期的NUC-1031治療，確認的客觀緩解率為13%，疾病控制率為83%。但是，NuCana plc公司表示，這些只是初步結果，未來可能會發生變化。
在試驗的第2部分中，研究人員計劃在擴增隊列中更仔細地檢查NUC-1031的安全性、藥代動力學、給藥強度以及臨床活性。然而，NuCana公司決定不繼續進行PRO-105試驗的第2部分。相反，該公司將集中資源探索該藥物在膽道癌中的應用，並研究NUC-3373(一種氟尿嘧啶的ProTide轉化物)治療結直腸癌的療效。
參考資料：
FDA Grants Fast Track Status to NUC-1031 for Biliary Tract Cancer (onclive.com)
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