福巴替尼治疗胆管癌的效果？

福巴替尼(LYTGOBI)由日本大鵬製藥(TaihoPharmaceutical)旗下的Taiho Oncology 公司研製,於2022年9月30日經美國FDA批准上市,商品名為Lytgobi,用於治療成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2）基因融合的局部晚期或轉移性肝內膽管癌的成年患者。是一種不可逆共價結合的FGFR 抑製劑,其他已批准上市的FGFR抑製劑均為可逆性ATP競爭性抑製劑。那麼，福巴替尼治療膽管癌的效果如何？

福巴替尼治療膽管癌的效果

TAS-120-101 (NCT02052778)是一項多中心、開放標籤、單臂試驗，評估了LYTGOBI在103例既往治療、不能切除、局部晚期或轉移性肝內膽管細胞癌患者中的。使用下一代測序(NGS)檢測，在102名納入的患者(99%)中確定了FGFR2融合或其他重排的存在。預測符合條件的框內融合和其他重排在FGFR2基因的內含子17/外顯子18中有一個斷點，使FGFR2激酶結構域保持完整。

患者接受LYTGOBI治療，每日一次，每次20 mg口服，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。主要療效結果衡量指標是由獨立審查委員會(IRC)根據實體瘤應答評估標準(RECIST) v1.1確定的總體應答率(ORR)和應答持續時間(DoR)。

試驗人群特徵為:中位年齡為58歲(範圍:22-79歲)，22%的患者≥65歲，56%為女性，人種:50%為白人，29%為亞洲人，8%為黑人或非洲裔美國人，1%為夏威夷原住民或其他太平洋島民，13%為未知人種，基線東部腫瘤協作組(ECOG)績效狀態為0 (47%)或1 (53%)。 78%的患者(78%)有框內FGFR2基因融合，最常見的FGFR2融合配偶體是BIC 1(n = 24，23%)。 22%的患者(22%)有可能與伴侶基因不在同一框架內或無法識別伴侶基因的其他FGFR2重排。

所有患者都至少接受過1次系統治療，30%有2個治療方案，23%有3個或更多治療方案。所有患者均接受過鉑類藥物治療，其中91%接受過吉西他濱/順鉑治療。

表1匯總了療效結果。中位反應時間為2.5個月(範圍為0.7–7.4個月)。

表1:TAS療效結果-120-101

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