FDA批准非奈利酮用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾病

非奈利酮 (Finerenone)是德國拜耳公司研究和開發的新一代高選擇性非甾體類鹽皮質激素受體拮抗劑，目前正在進行Ⅲ期臨床試驗，在結構上不同於早期的甾體類藥物，對MR具有更大的親和力和選擇性，可減少高鉀血症和腎功能惡化的風險。適用於降低患有與2型糖尿病(T2D)相關的慢性腎病(CKD)的成人患者持續eGFR下降、終末期腎病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的風險。

最新的FIDELIO-DKD研究是在血管緊張素轉換酶抑製劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)治療的基礎上，進一步評估非奈利酮對腎臟的保護作用,結果發表在2020年《N Engl J Med》。

這項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心RCT研究,入組了5 734例2型糖尿病伴CKD患者,平均隨訪2.6年,非奈利酮治療較安慰劑治療，能明顯降低腎臟終點事件(腎功能衰竭、eGFR超過基線40%或腎病導致死亡)(17.8% vs21.1 % ,P=0. 001),而心臟終點事件的發生率亦低於安慰劑組(13.0% vs 14.8% , P=0.03)。治療4個月，非奈利酮組尿白蛋白肌酐比較基線下降31%,並持續存在。結果證實,在RAS阻滯劑治療基礎上,非奈利酮能進一步減少CKD進展和心血管事件的風險。

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