德拉馬尼（Delamanid）已上市嗎？上市時間與信息

德拉馬尼/德爾巴（Delamanid）是一種用於治療耐藥結核病（尤其是多藥耐藥結核 MDR-TB）的創新型抗結核藥物，由日本大塚製藥公司研發，商品名為 Deltyba。該藥物的研發目標在於改善傳統抗結核治療療程長、毒性大、耐藥率高的問題，為全球結核防治帶來新的選擇。

自問世以來，德拉馬尼因其獨特的作用機制和良好的耐受性，被認為是結核病藥物革新的代表之一。根據公開資料顯示，德拉馬尼最早於2014年4月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批准上市，用於治療多藥耐藥結核。隨後在 2014年7月於日本正式上市，成為日本首個獲得批准的口服新型抗結核藥。雖然其原研方為日本企業，但美國FDA至今尚未批准其上市。

在中國市場方面，國家藥品監督管理局於 2023年9月7日 批准德拉馬尼（商品名：德爾巴）正式上市，標誌著國內耐藥結核治療領域迎來重要突破。這一批准也使中國成為亞洲繼日本後又一個批准德拉馬尼的國家。國內批准上市的德爾巴規格為50mg片劑，用於成人多藥耐藥結核病的聯合治療。德拉馬尼的上市時間線也體現了其全球戰略佈局：自歐洲、日本到中國，逐步覆蓋高發耐藥結核區域，尤其對亞洲結核高負擔國家具有重大公共衛生意義。

目前，德拉馬尼在全球多個國家和地區已獲得不同形式的註冊或臨時使用授權。由於其在改善治療依從性和提高療效方面表現突出，世界衛生組織（WHO）也已將其列入“耐藥結核推薦藥物名單”，並在指南中建議作為標準治療方案的一部分。

參考資料：https://go.drugbank.com/drugs/DB11637