圖卡替尼/妥卡替尼在中國上市了沒

圖卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib）是一種針對HER2陽性癌症的新一代小分子靶向藥物，由美國Seagen公司研發。它屬於第三代HER2酪氨酸激酶抑製劑（TKI），在分子層面上具有高度選擇性，能有效抑制HER2信號通路，從而阻斷癌細胞的生長和擴散。自2020年在美國獲批上市以來，圖卡替尼已成為HER2陽性乳腺癌和腦轉移患者的重要治療選擇之一，被認為是HER2靶向治療領域的重大突破。

截至目前，圖卡替尼在中國尚未正式獲批上市。根據國家藥品監督管理局（NMPA）的公開註冊信息，暫未有TUKYSA（妥卡替尼）獲得中國上市許可的記錄。這意味著目前國內醫院藥房和藥品流通渠道中仍無合法的妥卡替尼原研藥銷售。雖然中國部分醫療機構已參與該藥的國際多中心臨床研究，但這些僅限於科研階段，尚未進入商業化應用。值得注意的是，部分患者可能通過海外渠道獲得老撾、孟加拉生產的圖卡替尼仿製藥，這些藥物在化學結構與原研藥基本一致。

從治療角度看，圖卡替尼的核心優勢在於其“高選擇性”靶向HER2，而幾乎不影響EGFR通路，這使得患者在獲得療效的同時，出現皮疹、腹瀉等副作用的風險相對較低。此外，它具有較好的血腦屏障穿透力，可用於治療HER2陽性乳腺癌腦轉移患者，這一特性在HER2藥物中極具臨床意義。海外研究結果顯示，圖卡替尼聯合曲妥珠單抗及卡培他濱治療方案顯著延長了無進展生存期，並在腦轉移患者中展現出良好療效，因此被多國腫瘤學指南推薦為HER2陽性轉移性乳腺癌的重要選項。

參考資料：https://www.tukysa.com/