拓益(特瑞普利單抗)中國獲批一線治療食管鱗癌

2022年05月13日，中國藥監局官網顯示，君實生物的特瑞普利單抗注射液新適應症獲批上市，聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌。

這項批准基於一項特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌（ESCC）的III期臨床試驗（JUPITER-06研究）結果。
JUPITER-06研究共納入了514例未經治療的食管鱗狀細胞癌患者，隨機分配至特瑞普利單抗聯合TP化療組（n=257）或安慰劑聯合TP化療組（n=257）。結果顯示，與安慰劑聯合化療相比，特瑞普利單抗聯合化療：1）可顯著延長患者PFS，可使疾病進展或死亡風險降低42%；2）中位OS顯著延長（17.0個月 vs 11.0個月），患者死亡風險降低42%；3）ORR提高17.2%（69.3% vs 52.1%）。安全性方面，特瑞普利單抗聯合化療組≥3級治療期間不良事件（TEAE）發生率為73.2%（vs 70.0%），與研究治療相關的致死性AE分別為0.4%（vs 1.2%）。
該研究結果顯示，PD-1抑製劑特瑞普利單抗一線治療晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者，可顯著改善患者PFS和OS，且無論PD-L1表達如何，該聯合方案均有療效，同時顯著提高ORR和疾病控制率（DCR），安全性可管理，為晚期食管鱗癌的治療提供了新的一線治療方案。
拓益（特瑞普利單抗注射液）是中國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，已在國內獲批5項適應症。同時，它也是首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和4項孤兒藥資格認定。
食管鱗狀細胞癌（Esophagus Squamous cell carcinoma，ESCC）是食道癌（Esophagus cancer，EC）的主要亞型。食管癌患者早期症狀較輕，常常確診時即為晚期。對於晚期或轉移性食管鱗癌患者，當前一線治療多采用含鉑雙藥化療方案，但由於不同方案療效相似，且生存獲益有限，因此臨床迫切需要新的藥物和治療方案。
參考鏈接：《2022年05月13日藥品批准證明文件待領取信息發布》https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220513124639174.html