特立氟胺（Teriflunomide）的說明書

一、通用名稱：特立氟胺

商品名稱：Aubagio

全部名稱：特立氟胺、Teriflunomide、奧巴捷、Aubagio

二、適應症：

特立氟胺（Teriflunomide）適用於治療成人多發性硬化（MS）的複發形式，包括臨床孤立綜合徵、復發緩解型疾病和活動性繼發性進行性疾病。

三、用法用量：

1、用藥前：患者開始使用特立氟胺治療前6個月內需要獲取轉氨酶、膽紅素水平、全血細胞計數(CBC)、血壓，用結核菌素皮膚試驗或結核分枝桿菌感染血液試驗篩查患者的潛伏結核感染。

2、推薦劑量：特立氟胺的推薦劑量為7mg或14mg，每日口服一次。患者開始服用特立氟胺後，至少每月監測一次丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平，持續六個月。

四、不良反應：

xa0xa0臨床研究中，特立氟胺最常見的不良反應是頭痛、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、腹瀉、脫髮和噁心，最常見的與停藥相關的不良反應是ALT升高；在特立氟胺的上市後使用過程中發現了血小板減少症、胰腺炎、結腸炎、藥物性肝損傷(DILI)、過敏反應和血管性水腫、間質性肺病、伴有嗜酸性粒細胞增多、中毒性表皮壞死松解症和史蒂文斯-約翰遜綜合徵、銀屑病或銀屑病惡化（包括膿皰型銀屑病和指甲型銀屑病）、指甲疾病等不良反應的出現。

五、儲存：

特立氟胺有7毫克和14毫克兩種規格的片劑，儲存在20-25℃（68-77華氏度）。

六、禁忌：

xa0xa0特立氟胺禁用於嚴重肝功能損害的患者、孕婦和有生育能力的女性沒有採取有效的避孕措施、對特立氟胺、來氟米特或特立氟胺中的任何非活性成分有過敏反應史的患者。 特立氟胺禁止與來氟米特合用。

七、作用機制：

xa0xa0xa0特立氟胺是一種具有抗炎特性的免疫調節劑，可抑制二氫乳清酸脫氫酶(一種參與嘧啶從頭合成的線粒體酶)。特立氟胺對多發性硬化發揮治療作用的確切機制尚不清楚，但可能涉及中樞神經系統中活化淋巴細胞數量的減少。

特立氟胺原研藥已經在國內上市，並且通過醫保報銷標准進入醫保範圍，可能僅限於常規治療無效的多發性硬化患者購買，但不同地區報銷比例不同，報銷後的價格存在差異，規格14mg*28片每盒的價格在1萬人民幣左右，價格昂貴。在海外其他國家也有出售較為便宜的仿製藥，仿製藥的藥物成分與原研藥的藥物成分基本一致，由印度藥廠生產的規格14mg*30片每盒的價格在800人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動）。