沙利魯單抗（Sarilumab）的說明書

一、通用名稱：沙利魯單抗

商品名稱：Kevzara

全部名稱：沙利魯單抗、Sarilumab、Kevzara

二、適應症：

1、類風濕性關節炎（RA）：沙利魯單抗（Sarilumab）適用於對一種或多種緩解疾病的抗風濕藥物(DMARDs)反應不充分或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成年患者的治療。

2、風濕性多肌痛（PMR）：沙利魯單抗適用於對皮質類固醇反應不佳或不能耐受皮質類固醇減量的成年風濕性多肌痛患者的治療。

3、使用限制：避免將沙利魯單抗與生物DMARDs一起使用，因為可能會增加免疫抑制和感染風險。

三、用法用量：

1、用藥前：使用沙利魯單抗治療前，應對全血細胞計數(CBC)、肝功能試驗(LFT)、血脂參數(總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇和/或甘油三酯)、活動性和潛伏性結核感染進行檢測。

2、推薦劑量：沙利魯單抗的推薦劑量為每兩週一次皮下注射200mg，可用作單一療法或與甲氨蝶呤(MTX)或其他常規DMARDs聯合使用，也可用於皮質類固醇停藥後的單一療法，對於風濕性多肌痛的患者需結合逐漸減少的全身皮質類固醇療程。

3、劑量調整：類風濕性關節炎患者出現嚴重感染或機會性感染，使用沙利魯單抗進行治療，直到感染得到控制，如果患者出現中性粒細胞減少症(使用在給藥間隔結束時獲得的ANC結果)、血小板減少症或肝酶異常，則停用沙利魯單抗。

四、不良反應：

在臨床研究中觀察到的沙利魯單抗最常見的不良反應(至少3%接受沙利魯單抗聯合DMARDs治療的類風濕性關節炎患者出現)為中性粒細胞減少症、ALT升高、注射部位紅斑、上呼吸道感染和尿路感染。接受沙利魯單抗治療的≥5%的風濕性多肌痛患者出現的常見不良反應為中性粒細胞減少症(15.3%)、白細胞減少症(6.8%)、便秘(6.8%)、皮疹瘙癢(5.1%)、肌痛(6.8%)、疲勞(5.1%)和注射部位瘙癢(5.1%)。

五、儲存：

沙利魯單抗注射液以無色至淺黃色溶液的形式裝在單劑量預裝注射器和單劑量預裝筆中，在36°F到46°F(2°C到8°C)的溫度下冷藏在原紙盒中，以避免光照，不要凍結，不要搖晃。如果需要，患者/護理人員可以將沙利魯單抗在室溫高達77°F(25°C)的條件下存放在外箱中長達14天，不要儲存在77°F(25°C)以上，從冰箱中取出後，在14天內使用沙利魯單抗或丟棄。

六、禁忌：

已知對sarilumab或任何非活性成分過敏的患者禁用沙利魯單抗。沙利魯單抗不應用於活動性結核病患者。

七、作用機制：

沙利魯單抗與可溶性和膜結合的IL-6受體(sIL-6R和mIL-6R)結合，並已顯示抑制通過這些受體的IL-6介導的信號傳導。 IL-6是一種多效促炎細胞因子，由多種細胞類型產生，包括T細胞和B細胞、淋巴細胞、單核細胞和成纖維細胞。已證明IL-6參與多種生理過程，例如T細胞活化、免疫球蛋白分泌的誘導、肝臟急性期蛋白合成的啟動以及造血前體細胞增殖和分化的刺激。滑膜細胞和內皮細胞也產生IL-6，導致受炎性過程如類風濕性關節炎影響的關節局部產生IL-6。

八、注意事項：

患者在使用沙利魯單抗治療期間，應注意嚴重感染、胃腸穿孔、免疫抑制、過敏反應、活動性肝病和肝損傷等事件的發生，還要避免在治療期間同時使用活疫苗。

沙利魯單抗原研藥是一種新型治療疾病的藥物，目前還沒有在國內上市，因此也沒有進入醫保範圍。沙利魯單抗原研藥常見的劑型為註射液，已經在海外上市，歐洲版的規格200mg*2支每盒的價格在17500左右（受匯率影響價格可能會發生波動），目前也還沒有其他國家生產的沙利魯單抗仿製藥。