司庫奇尤單抗（Secukinumab）說明書

一、通用名稱：司庫奇尤單抗

商品名稱：Cosentyx、Verxant

全部名稱：司庫奇尤單抗、Secukinumab、庫奇尤單抗、可善挺、蘇金單抗

二、適應症：

1、斑塊型銀屑病：司庫奇尤單抗（Secukinumab）適用於治療6歲及以上的中度至重度斑塊型銀屑病患者，這些患者需要接受全身治療或光療。

2、銀屑病關節炎（PsA）：司庫奇尤單抗適用於治療2歲及以上患者的活動性銀屑病關節炎。

3、強直性脊柱炎（AS）：司庫奇尤單抗適用於治療活動期強直性脊柱炎的成年患者。

4、非放射影像軸向脊椎關節炎（nr-axSpA）：司庫奇尤單抗適用於治療具有客觀炎症體徵的活動性非放射影像中軸型脊柱關節炎的成年患者。

5、附著點炎相關關節炎（ERA）：司庫奇尤單抗適用於治療4歲及以上患者的活動性附著點炎相關關節炎。

三、用法用量：

1、用藥前：在開始服用司庫奇尤單抗之前評估病人的結核病感染情況，按照當前免疫指南的建議完成所有適齡疫苗接種。

2、推薦劑量：

（1）斑塊型銀屑病：

患有斑塊型銀屑病的成人的司庫奇尤單抗推薦劑量為300mg，在第0、1、2、3和4週以及此後每4週皮下注射。每次300mg的劑量是一次皮下注射300mg或兩次皮下注射150mg。對於一些患者，在第0、1、2、3和4週以及此後每4週皮下注射150mg的劑量是可以接受的。

在6歲及以上患有斑塊型銀屑病的兒童患者中，推薦的基於體重的劑量在第0、1、2、3和4週以及此後每4週通過皮下注射給藥。對於體重<50kg(給藥時)的患者推薦劑量為75mg，≥50kg(給藥時)的患者推薦劑量為150kg。

（2）銀屑病關節炎（PsA）：

對於患有PsA並伴有中度至重度斑塊型銀屑病的成人患者的司庫奇尤單抗推薦劑量為300mg，注射劑量與斑塊型銀屑病的相似。 對於其他患有PsA的成年患者，可通過皮下注射給予或不給予負荷劑量的司庫奇尤單抗，在第0、1、2、3和4週以及此後每4週的負荷劑量為150mg，無負荷劑量為每4週150mg。如果患者持續有活性PsA，考慮每4週皮下注射300mg的劑量。每次300mg的劑量是一次皮下注射300mg或兩次皮下注射150mg。

在第0、1、2、3和4週以及之後的每4週，通過皮下注射對2歲及以上患有PsA的兒科患者施用推薦的基於體重的劑量。對於≥15kg且<50kg的患者推薦劑量為75mg，對於≥50kg的患者推薦劑量為150mg。可與氨甲喋呤聯合或單獨使用。

（3）強直性脊柱炎（AS）：在第0、1、2、3和4週以及此後每4週的負荷劑量為150mg，無負荷劑量為每4週150mg。如果患者持續出現活性AS，可考慮每4週皮下注射300mg。每次300mg的劑量是一次皮下注射300mg或兩次皮下注射150mg。

（4）非放射影像軸向脊椎關節炎（nr-axSpA）：在第0、1、2、3和4週以及此後每4週的負荷劑量為150mg，無負荷劑量為每4週150mg。

（5）附著點炎相關關節炎（ERA）：4歲及以上ERA兒童患者的推薦體重劑量在第0、1、2、3和4週以及之後每4週通過皮下注射給藥，對於≥15kg且<50kg的患者推薦劑量為75mg，對於≥50kg的患者推薦劑量為150mg。

四、不良反應：

非常常見(超過10%的人經歷過)的副作用包括上呼吸道感染，常見的(1%到10%的人經歷過)包括口腔皰疹、流鼻涕和腹瀉。在臨床試驗中，出現了罕見的過敏反應、嚴重感染和一些嚴重病例炎性腸病其中一些是新的，一些是現有條件的惡化。經上市後體驗的不良反應包括皮膚和皮下組織疾病，如濕疹性皮疹(特應性皮炎樣皮疹、出汗性濕疹和紅皮病)。

五、儲存：

將司庫奇尤單抗冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的溫度下。將產品保存在原紙箱中，避免光照，直到使用時。不要凍結。為避免起泡，請勿搖晃。在室溫不超過30°C(86°F)的條件下，最多可儲存4天。如果在冰箱外存放超過4天，請丟棄。只能放回冰箱一次，並且必須儲存在2°C至8°C(36°F至46°F)的溫度下，直到使用或過期。

六、禁忌：

對secukinumab或司庫奇尤單抗中的任何輔料有嚴重過敏反應的患者禁用司庫奇尤單抗。在使用司庫奇尤單抗進行治療的過程中，曾報告過過敏反應病例。

七、作用機制：

xa0xa0xa0司庫奇尤單抗是一種人IgG1單克隆抗體，選擇性結合白細胞介素-17A (IL-17A)細胞因子並抑制其與IL-17受體的相互作用。 IL-17A是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎症和免疫反應。司庫奇尤單抗抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。

司庫奇尤單抗原研藥已經在國內上市並且進入乙類醫保範圍，但國內可以購買此藥的患者僅限於符合條件的銀屑病、強直性脊柱炎患者，不符合醫保報銷的患者只能自費進行購買，規格150mg/ML的每盒價格在1000人民幣左右。 司庫奇尤單抗原研藥也已經在海外上市，土耳其原研版的規格150mg/ML的每盒價格在1500人民幣左右，歐洲版的規格150mg/ML*2支的每盒價格在1萬5千人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），國外的原研藥與國內的原研藥的藥物成分基本一致，目前還沒有司庫奇尤單抗仿製藥生產上市。