奧扎莫德（ozanimod）的說明書

一、全部名稱：奧扎莫德、ozanimod、Zeposia、奧扎尼莫德、RPC1063

二、適應症：

奧扎莫德（Ozanimod）適用於治療成人多發性硬化（MS）的複發形式，包括臨床孤立綜合徵、復發-緩解性疾病和活動性繼發性進行性疾病；也適用於成人中度至重度活動期潰瘍性結腸炎（UC）。

三、用法用量：

1、用藥前：患者使用奧扎莫德治療前，應進行全血細胞計數、心電圖、肝功能測試、眼科檢測等事件的評估。

2、推薦劑量：

奧扎莫德的使用採用7天滴定的方式進行，初始劑量漸增後，奧扎莫德的推薦劑量為0.92mg，從第8天開始每天口服一次。 第1天至第4天患者每天一次口服0.23mg；第5天至第7天患者每日一次口服0.46mg；第8天及以後患者每天一次口服0.92mg。

3、劑量調整：

（1）肝功能損害：輕度至中度肝功能損害(Child-Pugh A級或B級)的患者應每隔一天服用一次0.92mg奧扎莫德。

（2）如果在治療的前2週遺漏了一劑奧扎莫德，則使用滴定方案重新開始治療；如果在第一個2週的治療後錯過了一劑奧扎莫德，請按計劃繼續治療。

四、不良反應：

在使用奧扎莫德治療多發性硬化的臨床試驗中，出現的不良反應包括上呼吸道感染、肝轉氨酶升高、直立性低血壓、尿路感染、背痛和高血壓；在使用奧扎莫德治療潰瘍性結腸炎的臨床試驗中，出現的不良反應包括肝功能試驗增加、上呼吸道感染和頭痛。其他的不良反應包括心率降低、惡性腫瘤、過敏反應（皮疹、蕁麻疹）、外周水腫等。

五、儲存：

奧扎莫德儲存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；允許在15°C到30°C(59°F到86°F)之間偏移。

六、禁忌：

奧扎莫德禁用於在過去6個月內，曾患心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風、短暫性腦缺血發作(TIA)、需要住院治療的失代償性心力衰竭或III級或IV級心力衰竭的患者、出現Mobitz型二度或三度房室傳導阻滯、病態竇房結綜合徵或竇房傳導阻滯，除非患者安裝了功能性起搏器、患有嚴重的未經治療的睡眠呼吸暫停症的患者、正在服用單胺氧化酶抑製劑的患者。

七、作用機制：

奧扎莫德是一種鞘氨醇1-磷酸(S1P)受體調節劑，以高親和力與S1P受體1和5結合，奧扎莫德阻斷淋巴細胞從淋巴結流出的能力，減少外周血中淋巴細胞的數量。奧扎莫德對S1P2、S1P3和S1P4的活性很小或沒有活性。奧扎莫德對多發性硬化和潰瘍性結腸炎發揮治療作用的機制尚不清楚，但可能涉及減少淋巴細胞遷移至中樞神經系統和腸道。

奧扎莫德原研藥已經在國內上市，但上市時間較短沒有進入醫保行列，具體價格尚不清楚，國內的購買途徑較為困難。在海外上市的奧扎莫德原研藥規格0.92*28粒每盒的價格可能在一萬九人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），價格昂貴，目前還沒有奧扎莫德仿製藥生產上市，更多藥物資訊及具體價格諮詢藥得醫學顧問。