奧法妥木單抗（Ofatumumab）的說明書

一、通用名稱：奧法妥木單抗

商品名稱：ARZERRA/Kesimpta

全部名稱：奧法妥木單抗注射液、奧法木單抗、全欣達、Ofatumumabxa0Injection

二、適應症：

1、奧法妥木單抗（Ofatumumab）適用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）：

（1）與苯丁酸氮芥聯合使用，用於治療之前未經治療的CLL患者，這些患者被認為不適合使用氟達拉濱治療；

（2）與氟達拉濱和環磷酰胺聯合用於治療復發性CLL患者；

（3）對於接受至少兩個療程的複發性或進展性CLL治療後出現完全或部分緩解的患者的延長治療；

（4）對於氟達拉濱和阿崙珠單抗難治性CLL患者的治療。

2、多發性硬化（MS）：奧法妥木單抗還適用於治療成人多發性硬化的複發形式，包括臨床孤立綜合徵、復發-緩解型疾病和活動性繼發性進行性疾病。

三、用法用量：

1、慢性淋巴細胞白血病（CLL）：

（1）之前未經治療的CLL：與苯丁酸氮芥合用的推薦劑量和方案為：第1天300mg，1週後第8天1000mg(第1週期)，在隨後的28天週期的第1天服用1000mg，最少服用3個週期，直到最佳反應或最多服用12個週期。

（2）復發性CLL：氟達拉濱和環磷酰胺聯合用藥的推薦劑量和方案為：第1天300mg，1週後第8天1000mg(第1週期)，在隨後的28天週期的第1天服用1000mg，最多6個週期。

（3）CLL的延長治療：CLL單藥延長治療的推薦劑量和方案為：第1天300mg，1週後的第8天使用1000mg，7週後服用1000mg，此後每8週1次，最長2年。

（4）難治性CLL：建議劑量和方案為12劑，給藥方式包括：第1天300mg初始劑量，使用1週，隨後每週服用2000 mg，共7劑(第2次至第8次輸注)，使用4週，之後再每4週服用2000 mg，共4劑(第9至12次輸注)。

2、多發性硬化（MS）：

奧法妥木單抗的推薦劑量為: 在第0、1和2週通過皮下注射首次給藥20mg，隨後從第4週開始，每月一次皮下注射20mg。

3、劑量調整：對於任何嚴重程度的輸注反應，中斷輸注；對奧法妥木單抗產生過敏反應的患者應永久停止治療。

四、不良反應：

奧法妥木單抗最常見的副作用是上呼吸道感染(鼻和咽喉感染)、尿路感染、注射部位的反應(發紅、疼痛、瘙癢和腫脹)和注射相關反應(發熱、頭痛、肌肉疼痛、發冷和疲勞)、中性粒細胞減少症等，經上市後出現的不良反應包括心臟停搏（輸液相關的心臟事件）、皮膚粘膜反應（史蒂文斯-約翰遜綜合徵、遲發性皮膚卟啉症）。

五、儲存：

奧法妥木單抗需要冷藏在2到8°C(36到46°F)之間。不要凍結。小瓶應避光保存，直到使用時。為避免起泡，請勿搖晃。如有必要，奧法妥木單抗可在不超過30°C(86°F)的室溫下儲存7天。在紙箱標籤上的空白處寫上從冰箱中取出的日期。如果儲存在30°C(86°F)以下，未使用的奧法妥木單抗可放回冰箱，並且必須在接下來的7天內使用或在7天后丟棄。

六、作用機制：

奧法妥木單抗特異性結合CD20分子的大小細胞外環，CD20分子在正常B淋巴細胞(前B淋巴細胞至成熟B淋巴細胞)和B細胞CLL上表達。 CD20分子不會從細胞表面脫落，也不會在抗體結合後內化。奧法妥木單抗的Fab結構域與CD20分子結合，Fc結構域介導免疫效應子功能，導致體外B細胞裂解。數據表明，細胞溶解的可能機制包括補體依賴的細胞毒性和抗體依賴的細胞介導的細胞毒性。

奧法妥木單抗原研藥已經在國內上市，也已經進入醫保，僅限符合適應症的患者進行報銷，價格在幾萬人民幣左右，國內的購買途徑較為困難。在海外出售的歐洲版奧法妥木單抗原研藥規格20mg/0.4mL每支的價格可能在一萬六人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），價格昂貴，目前還沒有奧法妥木單抗仿製藥出售，更多藥物資訊及具體價格諮詢藥得醫學顧問。