替本福司（Tebentafusp-tebn）的說明書

一、名稱：替本福司、Tebentafusp-tebn、KIMMTRAK、IMCgp100

二、適應症：

替本福司（Tebentafusp-tebn）適用於治療患有不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤的HLA-A*02:01陽性成年患者。

三、用法用量：

1、推薦劑量：靜脈注射替本福司溶液的推薦劑量為第一天使用20微克；第8天使用30微克；第15天使用68微克；此後每週一次，每次68微克，治療患者直到出現不可接受毒性或疾病進展。

在適當的醫療機構中，通過靜脈輸注在15-20分鐘內註射前三次替本福司溶液，在輸注過程中以及輸注完成後至少16小時內對患者進行監測；如果患者在第三次輸注期間或之後沒有出現2級或更嚴重的低血壓(需要醫療干預)，則在適當的門診護理環境中進行後續劑量給藥，並在每次輸注後對患者進行至少30分鐘的監測。

2、劑量調整：不建議減少替本福司的劑量。

四、不良反應：

接受替本福司治療的患者中最常見的不良反應（≥30%）為細胞因子釋放綜合徵、皮疹、發熱、瘙癢、疲勞、噁心、寒戰、腹痛、水腫、低血壓、皮膚乾燥、頭痛和嘔吐；接受替本福司治療的患者中最常見的（≥50%）實驗室異常為淋巴細胞計數減少、肌酐增加、葡萄糖增加、AST增加、ALT增加、血紅蛋白減少和磷酸鹽減少；接受替本福司治療的患者中有28%出現嚴重不良反應，包括細胞因子釋放綜合徵、皮疹、發熱和低血壓，一名患者(0.4%)出現了致命的不良反應，即肺栓塞。

五、儲存：

通常將替本福司溶液小瓶儲存在冷藏於2°C至8°C(36°F至46°F)的原紙盒中，並在使用前避光保存；不要凍結；不要搖晃。

六、特殊人群：

1、女性：根據作用機制，孕婦服用替本福司可能會對胎兒造成傷害，有生殖能力的女性在治療期間和最後一劑替本福司後1週內使用有效的避孕措施；建議患者在使用替本福司治療期間以及最後一次給藥後至少1週內不要進行母乳喂養。

七、作用機制：

替本福司是一種雙特異性gp100肽-HLA-A*02:01定向T細胞受體CD3 T細胞接合器。 TCR臂與葡萄膜黑色素瘤腫瘤細胞的細胞表面上由人類白細胞抗原-A*02:01（HLA-A*02:01）呈遞的gp100肽結合。在體外，替本福司與HLA-A*02:01陽性的葡萄膜黑色素瘤細胞和活化的多克隆T細胞結合，釋放炎性細胞因子和細胞溶解蛋白，這導致葡萄膜黑色素瘤腫瘤細胞的直接溶解。

替本福司原研藥目前還沒有在國內上市，也沒有進入醫保。替本福司被批准上市使用後，價格等相關資訊可能較少，更多藥物資訊及具體價格諮詢藥得醫學顧問。