厄達替尼(Erdafitinib)說明書

一．適應症

厄達替尼適用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌，其具有成纖維細胞生長因子受體-2 (FGFR2)或FGFR3基因改變，並在先前含鉑化療的至少一個療程期間或之後進展，包括新輔助或輔助含鉑化療的12個月內。

二．劑量和用法

在開始厄達替尼治療前，確認腫瘤標本中FGFR基因改變的存在。

推薦初始劑量為8毫克口服，每天一次，如果符合標準，劑量增加到每天9毫克。

如果患者在服用厄達替尼後不久嘔吐，請不要再服用其他劑量，等到下次預定服藥時間再服藥。

如果漏服了一劑，在同一天服用錯過的劑量，在第二天的固定時間服用下一劑，不要在一天內使用兩劑。

三． 劑型和強度

片劑:3毫克、4毫克和5毫克。

四． 禁忌症

沒有

五． 注意事項

1.眼部疾病:厄達替尼可導致中心性漿液性視網膜病/視網膜色素上皮脫離(CSR/RPED)。在治療的前四個月、之後的每三個月以及任何時候對視覺症狀進行每月一次的眼科檢查。當出現CSR/RPED時，停止厄達替尼，如果在4週內沒有解決或嚴重程度為4級，則永久停止。

2.高磷血症:磷酸鹽水平的增加是厄達替尼的藥效作用。監測高磷血症，必要時調整劑量。

3.胚胎-胎兒毒性:可造成胎兒傷害。告知患者對胎兒的潛在風險，並採取有效的避孕措施。

六．不良反應

磷酸鹽增加(76%)、口腔炎(56%)、疲勞(54%)、肌酐升高(52%)、腹瀉(47%)、谷丙轉氨酶升高(41%)、鹼性磷酸酶增加(41%)、甲鬆脫(41%)、鈉減少(40%)、食慾下降(38%)、白蛋白下降(37%)、味覺障礙(37%)、血紅蛋白減少(35%)、乾性皮膚(34%)、穀草轉氨酶升高(30%)、鎂含量下降(30%)、便秘(28%)、乾眼症(28%)、手掌-足底紅細胞感覺異常(26%)、脫髮(26%)、磷酸鹽減少(24%)、腹痛(23%)、鈣含量增加(22%)、噁心(21%)、肌肉骨骼疼痛(20%)、血小板減少(19%)、白細胞減少(17%)、視力模糊(17%)、甲溝炎(17%)、尿路感染(17%)、鉀增加(16%)、體重下降(16%)、發熱(14%)、嘔吐(13%)、指甲變色(11%)、結膜炎(11%)、口咽疼痛(11%)、血尿(11%)、關節痛(11%)、鈉含量下降(16%)等。

七．藥物相互作用

中度CYP2C9或強CYP3A4抑製劑:考慮替代藥物或密切監測不良反應。

強CYP2C9或CYP3A4誘導劑:避免與厄達替尼同時使用。

中度CYP2C9或CYP3A4誘導劑:將厄達替尼劑量增加至9 mg。

血清磷酸鹽水平改變劑:避免在初始劑量調整期前與可能改變血清磷酸鹽水平的藥物合用。

CYP3A4底物:避免與治療指數較窄的敏感CYP3A4底物合用。

OCT2基質:考慮替代藥物或根據耐受性考慮減少OCT2基質的劑量。

P-gp底物:在施用具有窄治療指數的P-gp底物之前或之後至少6小時單獨施用厄達替尼。

八．在特定人群中使用

哺乳期:建議不要母乳喂養。

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