吉三代詳細說明書

一．適應症

吉三代(sofosbuvir and velpatasvir)是sofosbuvir(一種丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸類似物NS5B聚合酶抑製劑)和velpatasvir(一種HCV NS5A抑製劑)的固定劑量組合，用於治療患有丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5或6感染：

(1)無肝硬化或代償性肝硬化

(2)與利巴韋林聯合使用的失代償性肝硬化。

二．劑量和用法

成人推薦劑量:一片(400毫克sofosbuvir和100毫克velpatasvir)口服，每天一次，有或無食物。

3歲及以上兒童患者的推薦劑量:推薦劑量基於體重。

對於6歲以下的兒童患者，請隨食物服用吉三代口服粒劑。

應按照使用說明製備和服用吉三代口服微丸。

對於無肝硬化或代償性肝硬化(Child-Pugh A)的初治和有治療經驗的肝移植受者，推薦方案為吉三代，每天一次，持續12週。

如果與利巴韋林聯合使用，請遵循利巴韋林劑量和劑量調整的建議。

三．劑型和強度

片劑:索非布韋400毫克，維拉帕米100毫克；200毫克sofosbuvir和50毫克velpatasvir。

口服微丸:200毫克索非布韋和50毫克韋帕他韋；150毫克sofosbuvir和37.5毫克velpatasvir。

四．禁忌症

對於禁用利巴韋林的患者，禁用吉三代和利巴韋林聯合方案。

五．警告和注意事項

1.乙型肝炎病毒再激活的風險:在開始丙型肝炎病毒治療前，檢測所有患者當前或既往HBV感染的證據。在丙型肝炎病毒治療和治療後隨訪期間，監測丙型肝炎病毒/HBV共感染患者的HBV再激活和肝炎復發。根據臨床指徵，啟動適當的HBV感染患者管理。

2.與胺碘酮合用時出現心動過緩:服用胺碘酮的患者可能會出現嚴重的症狀性心動過緩，尤其是同時服用β受體阻滯劑的患者，或有潛在心臟合併症和/或晚期肝病的患者。不建議同時使用胺碘酮和吉三代。對於沒有其他可行治療方案的患者，建議進行心臟監測。

六．不良反應

1.在接受吉三代治療12週的6歲及以上成人和兒童受試者中觀察到的最常見不良反應(發生率大於或等於10%，所有等級)為頭痛和疲勞。

2.在6歲以下的兒童受試者中觀察到的最常見的不良反應(發生率大於或等於10%，1級或2級)是嘔吐和產品使用問題(吐出藥物)。

3.在失代償期肝硬化的成年患者中，使用依帕沙星和利巴韋林治療12週後觀察到的最常見不良反應(發生率大於或等於10%，所有等級)為疲勞、貧血、噁心、頭痛、失眠和腹瀉。

七．藥物相互作用

1.P-gp誘導劑和/或中等到強CYP誘導劑(如利福平、聖約翰草、卡馬西平):可能會降低索非布韋和/或韋帕他韋的濃度。不建議將EPCLUSA與P-gp誘導劑和/或中等到強CYP誘導劑一起使用。

2.使用前請查閱完整的處方信息，了解潛在的藥物相互作用。

3.用直接作用的抗病毒藥物清除HCV感染可能會導致肝功能改變，這可能會影響合併用藥的安全有效使用。可能需要頻繁監測相關實驗室參數(INR或血糖)並調整某些合併用藥的劑量。

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