比美珠單抗（Bimekizumab）的注意事項有哪些

在比美珠單抗（Bimekizumab）的臨床研究中，出現了自殺意念和行為、感染、結核病、肝臟生化異常、炎症性腸病等警告與註意事項。停藥並在恢復後減少劑量恢復，或根據嚴重程度永久停用。在開始比美珠單抗治療前，根據當前免疫指南完成所有適齡疫苗接種。避免在接受比美珠單抗治療的患者中使用活疫苗。

1、自殺意念和行為：在為期16週的安慰劑對照Ps-1和Ps-2試驗期間，據報導，接受比美珠單抗治療的受試者的自殺意念發生率高於接受安慰劑治療的受試者。 在銀屑病臨床試驗中，使用 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS）對自殺意念和行為進行前瞻性監測，這是一種基於訪談的工具，用於監測自殺意念的存在和嚴重程度（從“無”到“有特定計劃和意圖的主動自殺意念”）和行為（評估自傷的傷害和潛在致命性，如果存在）。

在對有嚴重抑鬱症或自殺意念或行為史的患者使用比美珠單抗之前，處方醫生應權衡潛在的風險和益處。建議患者、他們的照顧者和家人監測抑鬱症、自殺意念或其他情緒變化的出現或惡化。如果出現這種變化，建議他們及時就醫。接受比美珠單抗治療的患者出現新的或惡化的抑鬱症狀或自殺意念和/或行為時，應酌情轉介給心理健康專家。如果發生此類事件，處方醫師還應重新評估繼續使用比美珠單抗治療的風險和益處。

2、感染：比美珠單抗可能會增加感染的風險。在臨床試驗中，通過16週的治療，美珠單抗組有36%發生感染，包括上呼吸道感染、念珠菌感染、癬感染、胃腸炎和單純皰疹感染等在內的頻率更高。在感染消退或得到充分治療之前，不要對患有任何臨床上重要的活動性感染的患者使用比美珠單抗進行治療。對於患有慢性感染或有反复感染史的患者，在開比美珠單抗處方前應考慮其風險和益處。如果出現臨床上重要的感染跡像或症狀，指導患者尋求醫療建議。如果患者出現此類感染或對標準治療無反應，應密切監測患者，並停用比美珠單抗，直至感染消退。

3、結核病：在開始使用比美珠單抗治療之前，評估患者的結核（TB）感染情況。避免在活動性結核感染患者中使用比美珠單抗。在使用比美珠單抗之前，開始治療潛伏結核。對於既往有潛伏或活動期結核病史且不能確定充分療程的患者，在開始比美珠單抗治療前考慮抗結核治療。在治療期間和治療後，密切監測接受比美珠單抗治療的患者的活動性結核病體徵和症狀。

4、肝臟生化異常：在隨機臨床試驗中，與安慰劑治療相比，比美珠單抗治療與肝酶升高的發生率增加有關。據報告，接受比美珠單抗治療的受試者的肝血清轉氨酶升高超過正常值上限的3倍。停用比美珠單抗後，升高的肝血清轉氨酶得到解決。開始比美珠單抗治療後，這些不良反應的發作時間在28至198天之間變化。

在比美珠單抗治療期間，根據常規患者管理，定期檢測基線時的肝酶、鹼性磷酸酶和膽紅素。如果出現與治療相關的肝酶升高，並且懷疑是藥物性肝損傷，則中斷比美珠單抗，直到排除肝損傷的診斷。患有與轉氨酶和膽紅素因果相關的綜合升高的患者應永久停用比美珠單抗。患有急性肝病或肝硬化的患者發生嚴重肝損傷的風險可能會增加；避免在這些患者中使用比美珠單抗。

5、炎症性腸病：據報告，接受IL-17抑製劑（包括比美珠單抗）治療的患者出現了炎症性腸病（IBD）病例。活動期IBD患者應避免使用比美珠單抗。在治療期間，監測患者的IBD體徵和症狀，如果體徵和症狀出現新的發作或惡化，應停止治療。

比美珠單抗原研藥還沒有在國內上市，因此也無法進入醫保。在海外出售的歐洲版的比美珠單抗原研藥，規格160mg*2支每盒的價格可能在4萬多人民幣（受匯率影響價格可能會發生波動），價格還是比較高昂的，目前還沒有比美珠單抗仿製藥生產上市，關於此藥的具體價格及藥物信息諮詢藥得醫學顧問。