比美珠單抗（Bimekizumab）的說明書

一、名稱：比美珠單抗、Bimekizumab、比美吉珠單抗、比美奇珠單抗、Bimzelx

二、適應症：

比美珠單抗（Bimekizumab）適用於接受全身治療或光療的成年患者中中度至重度斑塊型銀屑病（Psoriasis）的治療。

三、用法用量：

1、治療前：在開始使用比美珠單抗進行治療之前，評估患者的結核病感染情況；檢測肝酶、鹼性磷酸酶和膽紅素。患者應按照當前免疫指南的建議完成所有適齡疫苗接種。

2、推薦劑量：在第0、4、8、12和16週，比美珠單抗的推薦劑量為320mg（分2次皮下注射，每次160mg），之後每8週一次。對於體重≥120kg的患者，考慮在第16週後每4週使用320mg的比美珠單抗。如果漏服了一劑，請盡快使用。此後，在常規計劃時間恢復給藥。

3、用藥准備：注射前，從冰箱中取出裝有比美珠單的紙盒，讓其達到室溫（30至45分鐘），無需從紙盒中取出預裝注射器或自動注射器，以避免光照。只要溶液和容器允許，在給藥前目視檢查顆粒物質和變色。比美珠單註射液為透明至微乳白色，無色至淺棕黃色。如果溶液含有可見顆粒、變色或混濁，請勿使用。

4、用藥管理：比美珠單抗計劃在醫療保健專業人員的指導和監督下使用。經過皮下注射技術培訓後，患者可以自行注射。比美珠單抗的每個預裝注射器或自動注射器含有160mg的bimekizumab-bkzx。對於每個劑量，在不同的解剖位置(如大腿、腹部或上臂背部)皮下注射兩個單獨的160mg單劑量預填充注射器或自動注射器。使用後丟棄注射器或自動注射器。

不要在距離肚臍2英寸（5厘米）的範圍內註射比美珠單抗，也不要在皮膚觸痛、擦傷、發紅、變硬、變厚、有鱗屑或受銀屑病影響的區域注射比美珠單抗。僅可由醫療保健專業人員或護理人員在上臂和外臂使用比美珠單抗。請勿重複使用。

四、不良反應：

在比美珠單抗的臨床研究中，常見的不良反應包括上呼吸道感染、口腔念珠菌病、頭痛、注射部位反應、癬感染、腸胃炎、單純皰疹感染、痤瘡、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲勞。

五、儲存：

比美珠單抗是一種無菌、不含防腐劑、澄清至微乳白色、無色至淺棕黃色的注射溶液，將裝有比美珠單抗的紙箱冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)之間。將產品保存在原紙盒中，避免光照，直至使用。不要凍結。不要搖晃。不要超過有效期使用。 比美珠單抗不含防腐劑，丟棄任何未使用的部分。

必要時，比美珠單抗預充式註射器或自動注射器可在室溫至25°C(77°F)的條件下存放在原紙箱中，最長可存放30天。 比美珠單抗預充式註射器或自動注射器在室溫下儲存後，不要放回冰箱。在紙箱上提供的空白處寫上從冰箱中取出的日期，如果在30天內沒有使用，請丟棄。

六、禁忌：

比美珠單抗不用於患有嚴重持續感染的患者，如活動性結核病患者。

七、作用機制：

比美珠單抗一種人源化免疫球蛋白IgG1/κ單克隆抗體，具有兩個相同的抗原結合區，選擇性結合人白細胞介素17A（IL-17A）、白細胞介素17F（IL-17F）和白細胞介素17-AF細胞因子，並抑制它們與IL-17受體複合物的相互作用。 IL-17A和IL-17F是參與正常炎症和免疫反應的天然細胞因子。比美珠單抗抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。

比美珠單抗原研藥還沒有在國內上市，因此也無法進入醫保。在海外出售的歐洲版的比美珠單抗原研藥，規格160mg*2支每盒的價格可能在4萬多人民幣（受匯率影響價格可能會發生波動），價格還是比較高昂的，目前還沒有比美珠單抗仿製藥生產上市，關於此藥的具體價格及藥物信息諮詢藥得醫學顧問。