布加替尼/布格替尼詳細說明書

一． 適應症和用法

布加替尼/布格替尼(Brigatinib)是一種激酶抑製劑，用於治療經美國食品和藥物管理局（FDA）批准的試驗檢測為間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性轉移性非小細胞肺癌的成年患者。

二． 劑量和用法

前7天每天口服一次，每次90毫克，然後增加到每日一次口服180毫克。可以和食物一起吃，也可以不吃。

三． 劑型和強度

片劑:180毫克、90毫克或30毫克。

四． 禁忌症

沒有。

五． 警告和注意事項

1.間質性肺病（ILD）/肺炎:監測新的或惡化的呼吸道症狀，尤其是在治療的第一周。如果出現新的或惡化的呼吸道症狀，停止使用布加替尼，並立即評估ILD/肺炎。康復後，要么減少劑量，要么永久停用布加替尼。

2.高血壓:2週後監測血壓，治療期間至少每月監測一次。對於嚴重的高血壓，停用布加替尼，然後減量或永久停藥。

3.心動過緩:治療期間定期監測心率和血壓。如果出現症狀，停用布加替尼，然後減少劑量或永久停藥。

4.視力障礙:建議患者報告視覺症狀。停用布加替尼並進行眼科評估，然後減少劑量或永久停用布加替尼。

5.肌酸磷酸激酶升高:治療期間定期監測CPK水平。根據嚴重程度和肌肉疼痛或無力情況，停用布加替尼，然後恢復或減少劑量。

6.胰酶升高:治療期間定期監測脂肪酶和澱粉酶水平。根據嚴重程度，暫停使用布加替尼，然後恢復或減少劑量。

7.肝中毒:治療期間定期監測丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）和總膽紅素水平。根據嚴重程度，暫停劑量，然後恢復較低水平。

8.高血糖症:在開始使用布加替尼之前和治療期間定期評估空腹血糖。如果通過最佳醫療管理未能得到充分控制，應暫停使用布加替尼，然後根據嚴重程度考慮減少劑量或永久停藥。

9.光敏性:建議患者限制陽光照射。根據嚴重程度，停用布加替尼，然後以相同劑量恢復、減少劑量或永久停藥。

10.胚胎-胎兒毒性:會造成胎兒傷害，告知女性生殖潛力對胎兒的潛在風險，並使用有效的避孕措施。

六． 不良反應

布加替尼/布格替尼最常見的不良反應（≥25%）為腹瀉、疲勞、噁心、皮疹、咳嗽、肌痛、頭痛、高血壓、嘔吐和呼吸困難。

七． 藥物相互作用

CYP3A抑製劑:避免將布加替尼與強或中度CYP3A抑製劑同時服用。如果不能避免同時服用強或中度CYP3A抑製劑，應減少布加替尼的劑量。

CYP3A誘導劑:避免與強或中度CYP3A誘導劑合用布加替尼。如果不可避免地同時服用中度CYP3A誘導劑，則增加布加替尼的劑量。

八． 在特定人群中使用

肝臟損傷:減少嚴重肝功能損害患者的布加替尼劑量。

腎臟損傷:減少嚴重腎功能損害患者的布加替尼劑量。

哺乳:建議不要母乳喂養。

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