老撾元素製藥索托拉西布說明書

一．通用名索托拉西布(AMG510)

商品名：Lumakras

全部名稱：索托拉西布，Lumakras，AMG510，索托拉西布

二．適應症

索托拉西布適用於治療成年患者KRAS G12C-突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。

三．劑量和用法

推薦劑量為960毫克，每日一次，繼續用藥直到疾病惡化或出現不可接受的毒性。

四．不良反應

1.血液學：淋巴細胞減少(高達48%)，血紅蛋白減少(高達43%)，活化部分凝血活酶時間增加(高達23%)，貧血症

2.胃腸系統：腹瀉(高達42%)、噁心(高達26%)、嘔吐(高達17%)、便秘(高達16%)、腹痛(包括腹痛、上腹痛、下腹痛；高達15%)

3.肝臟：AST升高(高達39%)、ALT升高(高達38%)、肝毒性(包括ALT升高、AST升高、血膽紅素升高、藥物性肝損傷、肝炎、肝毒性、肝功能試驗升高、轉氨酶升高；高達25%)

4.肌骨骼：肌肉骨骼疼痛(包括背痛、骨痛、肌肉骨骼胸痛、肌肉骨骼不適、肌肉骨骼疼痛、肌痛、頸痛、非心源性胸痛、四肢疼痛；高達35%)、關節痛(高達12%)

5.泌尿生殖器：尿蛋白增加(高達29%)、尿路感染

6.呼吸系統：咳嗽(包括咳嗽、咳痰、上呼吸道咳嗽綜合徵；高達20%)，氣短(包括呼吸困難、勞力性呼吸困難；高達16%)，肺炎(包括肺炎、吸入性肺炎、細菌性肺炎、葡萄球菌性肺炎；高達12%)

7.心血管：高血壓、心臟驟停、心力衰竭

8.新陳代謝：食慾下降(高達13%)、低鉀血、血鈉過少、xa0低血鈣症

9.其他：鈣減少(高達35%)、鹼性磷酸酶增加(高達33%)、鈉減少(高達28%)、疲勞(包括疲勞、乏力；高達26%)，白蛋白減少(高達22%)，水腫(包括全身性水腫、局限性水腫、水腫、周圍性水腫、眶周水腫、睾丸水腫；高達15%)，發熱

五．藥物相互作用

降酸劑：避免與質子泵抑製劑(PPIs)和H2受體拮抗劑。如果無法避免使用降酸劑，請在使用局部抗酸劑前4小時或後10小時服用LUMAKRAS。

強CYP3A4誘導劑:避免與強CYP3A4誘導劑合用。

CYP3A4底物:避免與CYP3A4底物合用，因為最小的濃度變化可能導致底物治療失敗。

六．注意事項

肝毒性:在治療的前3個月，每3週監測一次肝功能試驗，然後根據臨床指徵每月監測一次。根據嚴重程度，暫停、減少劑量或永久停用索托拉西布。

間質性肺病(ILD)/肺炎:監測新的或惡化的肺部症狀。對於疑似ILD/肺炎，立即停用索托拉西布，如果沒有發現其他潛在的ILD/肺炎原因，則永久停用。

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