孟加拉齊斯卡製藥生產的索托拉西布說明書

一． 適應症和用法

索托拉西布(AMG510)是RAS GTP酶家族的一種抑製劑，用於治療患有以下疾病的成年患者KRAS G12C-突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC),經FDA批准的測試確定，之前至少接受過一次全身治療。

二． 劑量和用法

推薦劑量:960毫克，每日一次口服。

無論有無食物，整片吞服。

三． 劑型和強度

藥片:320毫克，120毫克。

四． 禁忌症

沒有。

五． 警告和注意事項

肝毒性:在治療的前3個月，每3週監測一次肝功能試驗，然後根據臨床指徵每月監測一次。根據嚴重程度，暫停、減少劑量或永久停用索拖拉西布。

間質性肺病(ILD)/肺炎:監測新的或惡化的肺部症狀。對於疑似ILD/肺炎，立即停用索拖拉西布，如果沒有發現其他潛在的ILD/肺炎原因，則永久停用。

六． 不良反應

最常見的不良反應(≥ 20%)是腹瀉、肌肉骨骼疼痛、噁心、疲勞、肝毒性和咳嗽。最常見的實驗室異常(≥ 25%)是淋巴細胞減少、血紅蛋白減少、天冬氨酸轉氨酶增加、丙氨酸轉氨酶增加、鈣減少、鹼性磷酸酶增加、尿蛋白增加和鈉減少。

七． 藥物相互作用

降酸劑:避免與質子泵抑製劑(PPIs)和H2受體拮抗劑。如果無法避免使用降酸劑，請在使用局部抗酸劑前4小時或後10小時服用索拖拉西布。

強CYP3A4誘導劑:避免與強CYP3A4誘導劑合用。

CYP3A4底物:避免與CYP3A4底物合用，因為最小的濃度變化可能導致底物治療失敗。如果無法避免聯合用藥，請根據其處方信息調整底物劑量。

P-gp底物:避免與P-gp底物同時給藥，因為最小的濃度變化可能導致嚴重的毒性。如果無法避免合用，請根據其處方信息減少基質劑量。

八． 在特定人群中使用

哺乳期:建議不要母乳喂養。

如果想獲取更多優質信息可以聯繫藥得，藥得會盡全力為您了解到更多海外優質藥物。

xa0

xa0