阿西米尼詳細說明書

一． 適應症和用法

阿西米尼（scemblix/asciminib）是一種激酶抑製劑，用於治療以下成年患者:

費城染色體陽性慢性髓細胞白血病（Ph+ CML）處於慢性期（CP），既往接受過兩種或更多種酪氨酸激酶抑製劑（TKIs）治療。

T315I突變慢性粒細胞白血病的Ph+慢性粒細胞白血病。

二． 劑量和用法

Ph+CML CP中的推薦劑量:每日一次口服80毫克或每日兩次口服40毫克。

T315I突變CP的Ph+ CML推薦劑量:每日兩次口服200毫克。

服用阿西米尼前至少2小時和後至少1小時避免進食。

整粒吞服藥片，不要打碎、壓碎或咀嚼藥片。

三． 劑型和強度

薄膜包衣片劑:20毫克和40毫克。

四． 禁忌症

沒有。

五． 警告和注意事項

1.骨髓抑制:可能會出現嚴重的血小板減少和中性粒細胞減少事件。治療期間定期監測全血細胞計數，並通過中斷治療或減少劑量進行管理。

2.胰腺毒性:監測血清脂肪酶和澱粉酶。中斷，然後根據嚴重程度減少劑量或停止阿西米尼。當脂肪酶升高伴有腹部症狀時，評估胰腺炎。

3.高血壓:根據臨床指徵監測血壓和管理高血壓。如果高血壓未得到藥物控制，則中斷、減少劑量或停止阿西米尼。

4.超敏反應:可能導致過敏反應。監測患者的體徵和症狀，並根據臨床指徵啟動適當的治療。

5.心血管毒性:可能出現心血管毒性。監測有心血管危險因素史的患者的心血管體徵和症狀。根據臨床指徵開始適當的治療。

6.胚胎-胎兒毒性:會對胎兒造成傷害。告知女性生殖潛力對胎兒的潛在風險，並採取有效的避孕措施。

六． 不良反應

最常見的不良反應（≥ 20%）是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、頭痛、疲勞、噁心、皮疹和腹瀉。

最常見的實驗室異常（≥ 20%）是血小板計數減少、甘油三酯增加、中性粒細胞計數減少、血紅蛋白減少、肌酸激酶增加、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）增加、脂肪酶增加、澱粉酶增加、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）增加、尿酸增加和淋巴細胞計數減少。

七． 藥物相互作用

強效CYP3A4抑製劑:每日兩次同時服用200mg 阿西米尼期間，密切監測不良反應。

含羥丙基-β-環糊精的伊曲康唑口服溶液；避免在所有推薦劑量下同時使用阿西米尼。

CYP3A4的某些底物:密切監測每日總劑量為80 mg的阿西米尼合用期間的不良反應。避免每天兩次服用200毫克的阿西米尼。

CYP2C9的底物:避免在所有推薦劑量下同時使用阿西米尼。

80毫克每日總劑量:如果不可避免，必要時減少CYP2C9底物劑量。

每日兩次，每次200毫克:如果不可避免，考慮使用非CYP2C9底物的替代療法。

某些P-gp底物:按照所有推薦劑量同時使用阿西米尼時，密切監測不良反應。

OATP1B或BCRP的基材:避免在所有推薦劑量下與瑞舒伐他汀和阿托伐他汀同時使用。在以所有推薦劑量同時使用阿西米尼期間，密切監測其他OATP1B或BCRP底物的不良反應。

八． 在特定人群中使用

哺乳:建議不要母乳喂養。

老撾盧修斯製藥零售價格40mg60片4千多。 如果想獲取更多優質信息可以聯繫藥得，藥得會盡全力為您了解到更多海外優質藥物。

xa0

xa0