恩西地平中文詳細說明書

恩西地平（Enasidenib）是一種口服靶向性抑製劑，用於治療一種特定類型的白血病，即新診斷的、難治性或複發性的急性髓系白血病（AML）。它作為IDH2（異檸檬酸脫氫酶2）抑製劑，針對患有IDH2突變的AML患者。

1. 藥物名稱： 恩西地平（Enasidenib）

2. 通用名稱： 恩西地平

3. 藥物分類： 恩西地平屬於靶向性抑製劑，具體作用於IDH2酶。

4. 適應症： 適用於患有IDH2突變的新診斷、難治性或複發性AML（急性髓系白血病）患者。

5.xa0藥理作用： 恩西地平是一種口服藥物，通過特異性地抑制IDH2酶的活性，從而降低2-羥基戊酸（2-HG）的水平。 IDH2突變導致IDH2酶活性異常增加，產生大量的2-HG，導致細胞分化和增殖受到干擾。恩西地平的作用是恢復正常的細胞分化和增殖，從而抑制AML的發展。

6. 用法用量： 恩西地平通常作為口服藥物，建議每日一次，劑量為100毫克。醫生可能會根據患者的臨床反應和耐受性情況來調整劑量。

7. 禁忌症：

對恩西地平或藥物中的任何成分過敏的患者。

與CYP3A4的強抑製劑（如酮康唑、紅黴素）聯合使用的患者。

孕婦和哺乳期婦女。

8. 不良反應： 恩西地平可能導致一些不良反應，包括但不限於：

胃腸道反應：如噁心、嘔吐、腹瀉等。

肝功能異常：如轉氨酶升高、黃疸等。

其他：如疲勞、頭痛、發熱等。

9.xa0注意事項和警示：

在使用恩西地平期間，患者可能需要定期監測肝功能、血像和其他相關指標。

患者在接受恩西地平治療期間，應避免與CYP3A4的強抑製劑和誘導劑聯合使用。

妊娠期間應避免使用恩西地平，女性患者在治療期間需採取有效的避孕措施。

10. 藥物相互作用： 恩西地平可能與其他藥物發生相互作用，特別是與CYP3A4的強抑製劑和誘導劑。患者在接受治療前應告知醫生他們正在使用的所有藥物，包括處方藥、非處方藥和補充劑。

11. 孕婦和哺乳期婦女： 恩西地平對孕婦和哺乳期婦女的安全性尚未確定。孕婦和哺乳期婦女在使用恩西地平前應諮詢醫生。

12. 藥物儲存： 恩西地平應儲存在密封的原包裝中，遠離光線和潮濕，儲存溫度一般在15-30攝氏度之間。

13. 藥物過量： 恩西地平的過量可能導致嚴重的不良反應，包括中毒和死亡。如果懷疑發生藥物過量，患者應立即就醫。

14. 臨床試驗和效果： 臨床試驗顯示，恩西地平在治療IDH2突變的AML患者中表現出了顯著的抗腫瘤活性，並且在一些患者中產生了持久的臨床反應。

15. 藥物生產商： 恩西地平由Agios Pharmaceuticals公司生產。

16. 藥物批准情況： 恩西地平已獲得美國FDA（美國食品藥品監督管理局）批准，用於治療IDH2突變的新診斷、難治性或複發性AML患者。

綜上所述，恩西地平作為一種IDH2抑製劑，為患有IDH2突變的新診斷、難治性或複發性AML患者提供了一種有效的口服治療選項。患者在使用恩西地平前應詳細閱讀說明書，並遵循醫生的建議和囑咐，以確保安全和有效地使用藥物。