吡非尼酮/艾思瑞片的中文說明書一覽表

一、名稱：吡非尼酮、Pirfenidone、艾斯瑞、Esbriet、Pirespa

二、適應症：

吡非尼酮片/艾思瑞（Pirfenidone）適用於治療特發性肺纖維化（IPF）。

三、用法用量：

1、用藥前：在開始使用吡非尼酮治療之前進行肝功能測試。

2、推薦劑量：吡非尼酮的推薦日維持劑量為每日三次801mg，總計2403mg/天，應與食物同時服用。開始治療後，在14天內滴定至2403mg/天的全劑量，第1天至第7天的劑量為每日三次267mg（801mg/天）；第8天至第14天的劑量為每日三次534mg（1602mg/天）；從第15天開始，劑量為每天三次服用801mg（2403mg/天）。不建議任何患者服用2403mg/天以上的劑量。患者不應同時服用兩劑以彌補漏服的劑量。患者每天不應服用超過3劑。

2、劑量調整：錯過14天或以上吡非尼酮的患者應通過接受最初的2週滴定方案重新開始治療，直至達到全部維持劑量。對於中斷治療少於14天的患者，可以恢復中斷前的劑量。

（1）藥物相互作用：對於強效CYP1A2抑製劑（如氟伏沙明、依諾沙星），將吡非尼酮減少至每日三次267mg（801mg/天）；對於中度CYP1A2抑製劑（如環丙沙星），將吡非尼酮減少到每天三次534mg（1602mg/天）。

四、不良反應：

在吡非尼酮的臨床研究中，最常見的不良反應是皮疹、噁心、腹痛、上呼吸道感染、腹瀉、乏力、頭痛、食慾下降、消化不良、嘔吐、失眠、體重下降、關節痛。藥物經上市後，還出現了粒性白血球缺乏症（血液和淋巴系統疾病）、藥物性肝性損傷（肝膽疾病）、血管性水腫（免疫系統疾病）、嚴重的皮膚反應包括疤痕（皮膚和皮下組織）等不良事件。

五、供應與儲存：

吡非尼酮特薄膜衣片含267mg和801mg的吡非尼酮，以瓶裝形式提供，儲存在25°C（77°F）下；允許偏移至15-30°C（59-86°F）。保持瓶子緊閉。如果瓶口密封破損或丟失，請不要使用。安全地扔掉任何過期或不再需要的吡非尼酮。

六、特殊人群：

1、吸煙者：吸煙會導致吡非尼酮暴露量減少，這可能會改變其療效。指導患者在接受吡非尼酮治療前戒菸，並在使用時避免吸煙。

七、作用機制：

吡非尼酮治療IPF的作用機制尚未確定。

八、用藥過量：

吡非尼酮用藥過量的臨床經驗有限。在12天的劑量遞增過程中，健康成人誌願者每天三次服用五粒267mg，服用多劑量的吡非尼酮，最大耐受劑量為每天4005mg。如果懷疑用藥過量，應提供適當的支持性醫療護理，包括監測生命體徵和觀察患者的臨床狀況。