佐妥昔單抗（Zolbetuximab）藥品說明書重要信息及使用方法

1. 藥物簡介

VYLOY（通用名：Zolbetuximab，中文名：佐妥昔單抗）是一種靶向治療單克隆抗體，主要用於治療胃癌及胃食管結合部腺癌。其作用機制是靶向作用於**Claudin 18.2（CLDN18.2）**蛋白，該蛋白在某些胃癌和胃食管癌細胞上高表達。通過與CLDN18.2結合，佐妥昔單抗可以促進免疫系統對腫瘤細胞的破壞，從而抑制腫瘤生長。

2. 適應症

佐妥昔單抗適用於CLDN18.2陽性的晚期或轉移性胃癌及胃食管結合部腺癌患者，通常聯合化療（如氟尿嘧啶和鉑類藥物）用於一線治療。使用前需要進行CLDN18.2檢測，確保患者腫瘤組織表達該蛋白，以提高治療效果。

3. 劑量與用法

佐妥昔單抗為靜脈輸注製劑，推薦劑量通常按照體重計算，標準劑量為每次800 mg/m²，分兩天輸注：

第1天：400 mg/m²

第2天：400 mg/m²

後續每3週給予一次（Q3W）。

輸注方式及注意事項：

需通過靜脈滴注給藥，滴注時間通常為1.5-2小時。

給藥前預防性用藥（如抗組胺藥和皮質類固醇）可以減少輸液反應的風險。

如果出現嚴重不良反應，如輸注相關反應（IRR），可能需要減緩輸注速度或暫停給藥。

4. 可能的不良反應及處理

佐妥昔單抗可能引起以下不良反應：

（1）輸注相關反應（IRR）

主要表現為寒戰、發熱、皮疹、低血壓或氣短。

預防措施：給藥前使用抗組胺藥和皮質類固醇。

處理方式：如果出現嚴重反應，需暫停輸注或降低滴注速度。

（2）胃腸道反應

噁心、嘔吐：較常見，可用止吐藥（如昂丹司瓊）緩解。

腹瀉：需注意補充水分，嚴重者需調整劑量或暫停用藥。

（3）疲勞

一些患者可能出現乏力、倦怠感，通常在治療期間逐漸適應。

（4）肝功能異常

可能引起肝酶（ALT、AST）升高，需定期監測肝功能。

（5）血液學異常

可出現白細胞減少、貧血等，應定期檢查血常規。

5. 禁忌症與註意事項

（1）禁忌人群

對本品或其成分過敏的患者禁止使用。

嚴重肝腎功能損傷者需謹慎使用，並在醫生指導下調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女不建議使用，應採取避孕措施，確保治療期間及停藥後至少6個月內避免懷孕。

（2）藥物相互作用

佐妥昔單抗目前尚無明確的藥物相互作用，但建議在使用其他抗癌藥物或免疫調節劑時諮詢醫生。

6. 其他注意事項

治療前：進行CLDN18.2檢測，確保患者適合該治療方案。

治療中：定期監測肝功能、血常規，評估副作用。

治療後：如果停藥，需繼續監測患者病情，並觀察是否有延遲性不良反應。

佐妥昔單抗（Zolbetuximab，VYLOY）是一種針對CLDN18.2陽性胃癌和胃食管結合部腺癌的靶向治療藥物，主要通過靜脈輸注給藥。其療效顯著，但也可能帶來輸注反應、胃腸道不適及肝功能異常等不良反應。因此，患者在使用本藥時需在醫生指導下進行，並接受定期檢查以確保安全有效的治療。

參考資料：https://www.astellas.com/en/news/29401