米托坦片的使用說明書內容有哪些要點與詳細信息

米托坦/密妥坦（Mitotane）是一種用於治療腎上腺皮質癌（Adrenocortical Carcinoma, ACC）的靶向藥物，主要用於不可手術切除的功能性或無功能性腎上腺皮質癌患者，是目前少數對這一罕見惡性腫瘤具有一定療效的藥物之一。以下是其使用說明書中的關鍵內容和醫學要點，適用於患者、家屬和臨床醫務人員作為規範參考。

1. 適應症說明

米托坦被批准用於治療腎上腺皮質癌，特別是針對不能手術切除的晚期病例。無論是功能性（產生激素）還是無功能性的ACC，只要存在進展性病灶或複發風險，均可考慮使用米托坦。其作用機制在於選擇性破壞腎上腺皮質組織，抑制類固醇激素的合成，從而實現抗癌和內分泌抑制雙重效果。

2. 用法用量原則

米托坦的初始推薦劑量為每日2000mg至6000mg之間，分三次或四次口服。劑量調整需基於患者的耐受情況和血漿藥物濃度動態監測，目標是將米托坦的血漿濃度維持在14至20mg/L這一有效治療範圍內。若患者在早期即可耐受高劑量，可逐漸加量以更快達到治療窗，但必須防範潛在毒性反應。

3. 給藥方式與服用建議

整片吞服：米托坦片不能咀嚼、壓碎或掰開，以免影響藥物釋放和胃腸道刺激性。

與食物同服：建議與食物，尤其是高脂肪膳食一起服用，可顯著提高藥物的吸收效率。

固定時間服藥：每日服藥時間應保持一致，增強藥效的穩定性和體內濃度的可控性。

勿服變質藥片：避免使用顏色變暗、表面破損或有異味的片劑，以防藥效不穩定或有毒雜質。

4. 藥物處理與操作安全

由於米托坦具有細胞毒性，處理藥片時必須使用一次性手套，避免藥粉吸入或接觸皮膚。如果藥片破碎或意外洩漏，接觸部位應立即用肥皂和大量清水徹底清洗，避免藥物吸收造成潛在全身性反應。藥片應存放於兒童接觸不到的地方，避免濕熱環境影響穩定性。

5. 服藥前評估項目

在起始治療前，需進行一系列基礎檢查以確保用藥安全：

盆腔超聲檢查（特別是對絕經前女性）：用於評估可能受激素水平變化影響的卵巢組織；

肝功能檢測：因米托坦在肝臟代謝，肝功能異常可能影響其清除；

全血細胞計數：排除潛在感染或骨髓抑制風險。

6. 血藥濃度監測

米托坦的療效與其血漿濃度高度相關。臨床建議在用藥後定期監測血藥水平，以指導劑量調整，避免濃度過低影響療效，或濃度過高引發毒性。若連續服用後血藥濃度未達目標範圍，可考慮逐步增加劑量，但需密切觀察不良反應。

7. 其他注意事項

用藥期間應避免懷孕，因米托坦對胚胎可能存在毒性；

若出現嚴重胃腸道症狀（如持續噁心、嘔吐、腹瀉），應及時就醫；

停藥後藥物可能在體內持續存在數週，因此不良反應可能延後出現。

參考資料：https://go.drugbank.com/drugs/DB00648