瑞弗利單抗說明書下載：適應症與用法用量詳解

瑞弗利單抗（Retifanlimab）-Zynyz是一種人源化IgG4單克隆抗體，商品名為Zynyz，是由Incyte公司研發並商業化的一種程序性死亡受體-1（PD-1）抑製劑。作為免疫檢查點抑製劑家族中的新成員，Zynyz通過阻斷PD-1與其配體PD-L1/PD-L2的結合，解除T細胞在腫瘤微環境中的免疫抑製作用，從而恢復機體的抗腫瘤免疫功能。這種機制已在多種惡性腫瘤中被證實可顯著延長患者的無進展生存期與總生存期，是近年來免疫腫瘤治療領域的重要突破之一。

目前，美國FDA批准Zynyz用於治療兩種主要類型的實體瘤，包括默克爾細胞癌（MCC）和肛管鱗狀細胞癌（SCAC），均針對成人晚期或轉移性病灶人群。首先，對於MCC，Zynyz適用於無法接受局部手術切除或放療的晚期或複發性病例。由於默克爾細胞癌是一種極其罕見但進展迅速的皮膚神經內分泌惡性腫瘤，傳統治療手段較為有限，免疫檢查點抑製劑為該病提供了切實有效的治療路徑。 Zynyz通過激活抗原特異性的T細胞，提升對MCC細胞的清除能力，在臨床研究中展現出良好的緩解率和持續時間。

其次，在肛管鱗狀細胞癌方面，Zynyz適用於兩種情境：其一，作為一線治療，與卡鉑（Carboplatin）及紫杉醇（Paclitaxel）聯合使用，用於治療那些無法手術的局部復發性或轉移性SCAC成人患者；其二，當患者在接受以鉑類為主的標準化療期間出現進展或無法耐受時，Zynyz可作為單藥治療。這種多層次的適應症設定反映了其免疫機制在不同階段腫瘤管理中的應用廣度，也顯示出其在免疫治療聯合方案中的戰略地位。

在用法用量方面，Zynyz的推薦劑量為500mg，每次經靜脈輸注30分鐘，每4週給藥一次。這種相對簡潔的用藥方案使其在實際臨床操作中更具便利性和依從性。值得強調的是，該藥無需重量換算劑量固定化給藥，簡化了個體劑量調整流程。 Zynyz的免疫治療週期視患者病情反應而定，醫生將依據影像學評估與免疫相關毒性判斷療程延續或終止的時機。

此外，需要注意的是，作為一款免疫抑製劑，Zynyz可能引發免疫相關副作用，如皮疹、腸炎、肝炎、內分泌紊亂等，因此使用過程中需要密切監測患者的肝腎功能、甲狀腺功能及其他相關炎症指標。對於出現免疫介導副反應的患者，可能需要短期中斷治療，必要時輔以糖皮質激素或其他免疫抑製劑進行管理。

目前Zynyz尚未在中國大陸地區獲批上市，也未納入國家醫保藥品目錄。若國內患者希望使用該藥，一般可通過海外購藥服務或國際醫院渠道獲取原研版本。

參考資料：https://www.drugs.com/mtm/retifanlimab.html