恩塞芬汀（Ensifentrine）說明書內容包含什麼

Ohtuvayre（Ensifentrine）-恩塞芬汀吸入懸溶液是一種新型吸入性支氣管擴張劑，結合了磷酸二酯酶3型（PDE3）和磷酸二酯酶4型（PDE4）雙重抑製作用，是針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）開發的創新維持治療藥物。 2023年起，Ensifentrine以商品名“Ohtuvayre”獲得美國FDA批准上市。

一、藥品基本信息

通用名：Ensifentrine

商品名：Ohtuvayre

劑型：溶液型吸入製劑

規格：3mg/2.5mL（每單位安瓿）

給藥途徑：吸入用，通過噴射霧化器口腔吸入

二、適應症及臨床用途

適應症：恩塞芬汀適用於治療成人慢性阻塞性肺疾病（COPD），作為維持治療藥物，用於緩解氣流受限、減少急性加重頻率及提升肺功能。

主要人群：中至重度COPD患者，尤其是對傳統LAMA/LABA治療反應不足或無法耐受者。

作用優勢：不同於傳統單機制支擴藥物，恩塞芬汀雙重PDE3/4抑制機制兼具支氣管擴張與抗炎雙重作用，適合長期吸入控制。

三、用法用量說明

推薦劑量：每日吸入2次，每次1支3mg安瓿（早晚各1次）。

使用方式：應使用帶接口的標準噴射霧化器經口吸入，不可用於超聲霧化器。每次使用前需徹底清潔吸入裝置，確保給藥效率。

注意事項：不可將藥液口服或註射。每支安瓿為單次使用劑量，開啟後需立即使用，使用後棄掉殘液。需在醫生指導下定期評估肺功能和控制情況。

四、藥理機制與治療特點

雙重酶抑制：恩塞芬汀同時抑制PDE3和PDE4：

PDE3抑制：直接促進支氣管平滑肌鬆弛，快速改善氣道阻力。

PDE4抑制：減少氣道中炎症介質釋放，抑制慢性炎症過程。

綜合效益：在緩解症狀的同時，降低COPD急性加重的頻率，改善日常活動耐受能力。

非類固醇藥物：不含糖皮質激素，適合對激素敏感或長期使用激素有顧慮的患者。

五、不良反應與禁忌情況

常見不良反應：咽喉刺激、口乾、輕度頭痛、噁心。偶見失眠或輕微心悸，通常為短暫性。

禁忌人群：對Ensifentrine或其任一成分過敏者。有嚴重心律失常史患者使用前應謹慎評估。

特殊人群用藥：兒童和孕婦的安全性尚未明確。肝腎功能中度損傷患者使用前需權衡利弊。

六、儲存方式與藥物穩定性

儲存條件：室溫保存（15–25°C），避免陽光直射和冷凍。

穩定性提示：安瓿開啟後須立即使用，殘液不可儲存。不可混合其他吸入液體藥物同用。

恩塞芬汀是近年來呼吸領域的一項創新成果，填補了COPD長期吸入治療藥物機制單一的不足。其雙酶抑制機制在舒張氣道的同時，兼顧氣道炎症控制，使其在改善COPD症狀、減少急性發作頻率方面表現出優越性。對於症狀控制不佳或反復加重的患者來說，Ensifentrine提供了一種全新且安全性良好的維持治療手段。隨著後續真實世界數據的積累，其在慢阻肺管理路徑中的地位有望持續提升。

參考資料：https://www.drugs.com/monograph/ensifentrine.html