奧瑞利珠單抗（Ocrelizumab）的說明書簡介及上市情況

一、通用名稱：奧瑞利珠單抗、Ocrelizumab

商品名稱：羅可適、OCREVUS

二、適應症：

奧瑞利珠單抗（Ocrelizumab）適用於治療以下疾病：

1、成人多發性硬化症（MS）的複發形式，包括臨床孤立綜合徵、復發-緩解性疾病和活動性繼發性進行性疾病、

2、成人原發性進行性多發性硬化症。

三、用法用量：

1、推薦的術前用藥：每次輸注奧瑞利珠單抗前約30分鐘靜脈注射100mg甲基強的松龍（或等效皮質類固醇），以減少輸注反應的頻率和嚴重性。每次輸注奧瑞利珠單抗前約30-60分鐘，預先服用抗組胺藥（如苯海拉明），以進一步降低輸注反應的頻率和嚴重程度。也可考慮添加退燒藥（如對乙酰氨基酚）。

2、推薦劑量和給藥劑量：奧瑞利珠單抗通過靜脈輸注給藥，輸注完成後，觀察患者至少一小時。

初始劑量：300毫克靜脈輸注，兩週後第二次300毫克靜脈輸注；

後續劑量：每6個月單次600mg靜脈滴注；

3、延遲或遺漏的劑量：如果錯過了預定的奧瑞利珠單抗輸注，應盡快注射；不要等到下一次預定劑量。在錯過的劑量給藥6個月後，重新設定給藥方案以進行下一次連續給藥。 奧瑞利珠單抗的劑量必須至少相隔5個月。

四、不良反應：

在奧瑞利珠單抗的臨床研究中，最常見的不良事件是輸液反應，包括皮膚瘙癢、皮疹、蕁麻疹、潮紅、咽喉和口腔刺激、發熱、疲勞、噁心、心跳加速、頭痛和頭暈。

五、供應和儲存：

奧瑞利珠單抗注射液是一種不含防腐劑、無菌、澄清或略帶乳白色的無色至淺棕色溶液，以紙盒包裝提供，內含一個300mg/10mL (30mg/mL)單劑量小瓶。 將奧瑞利珠單抗樣品瓶儲存在外箱中，溫度為2°C至8°C（36°F至46°F），避免光照。不要凍結或搖晃。

六、禁忌：

奧瑞利珠單抗禁用於以下患者:

1、活動性HBV感染；

2、對OCREVUS有危及生命的輸注反應史。

七、作用機制：

奧瑞利珠單抗在多發性硬化中發揮治療作用的確切機制尚不清楚，但據推測與CD20結合有關，CD20是一種存在於前B和成熟B淋巴細胞上的細胞表面抗原。細胞表面與B淋巴細胞結合後，奧瑞利珠單抗導致抗體依賴性細胞溶解和補體介導的溶解。

八、上市情況：

1、原研藥：

美國：2017-03-28，批准上市(商品名：Ocrevus)

歐盟：2018-01-08，批准上市(商品名：Ocrevus)

中國：2025-3-25，批准上市(商品名：羅可適/OCREVUS)

2、仿製藥：無

參考資料：https://www.ocrevus.com/