尼拉帕利阿比特龍片的中文說明書上有何重要信息

一、基本信息

尼拉帕利阿比特龍片（商品名：Akeega、澤倍珂）是一種結合了兩種活性成分的藥物，分別為niraparib（尼拉帕利）和abiraterone acetate（阿比特龍）。

二、適應症

尼拉帕利阿比特龍片（Akeega）主要適用於治療成年患者中有或疑似有害BRCA突變轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。該藥物的使用須基於FDA批准的AKEEGA試驗所選擇的患者。

三、用法用量

推薦的用法為每日口服一次，包含200mg尼拉帕利與1000mg阿比特龍，並聯合使用10mg潑尼松，持續至疾病進展或出現不可接受的毒性。患者需在空腹狀態下服用，即服藥前兩小時及後一小時不得進食。

同時，患者在接受治療時應配合促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物治療，或進行雙側睾丸切除術。如果確認出現骨髓增生異常綜合徵或急性髓細胞性白血病(MDS/AML)，則應停止使用該藥物。

四、不良反應

尼拉帕利阿比特龍片的常見不良反應發生率高於10%，包括肌肉骨骼疼痛、疲勞、便秘、高血壓、噁心、水腫、呼吸困難、食慾下降、嘔吐、頭暈等。此外，實驗室檢查中常見的異常情況也超過10%，例如血紅蛋白減少、血小板減少、中性粒細胞減少等。

五、儲存條件

尼拉帕利阿比特龍片應儲存在20°C至25°C的環境中，允許的溫度偏差為15°C至30°C。由於該藥物可能對發育中的胎兒產生傷害，因此懷孕或可能懷孕的女性在處理此藥時需採取相應保護措施，比如佩戴手套。

六、特殊人群注意事項

1、女性：根據研究，尼拉帕利阿比特龍片可能導致胎兒傷害及流產風險，因此應謹慎使用。

2、男性：建議有生育潛力的男性在治療期間及最後一劑後4個月內採取有效避孕措施。

3、肝功能損害患者：中度或重度肝功能損害者應避免使用該藥，輕度肝功能損害患者則無需調整劑量。

七、作用機制

尼拉帕利作為PARP酶的抑製劑，在DNA修復中起到重要作用。研究表明，尼拉帕利通過抑制PARP酶活性來誘導細胞毒性，從而引發DNA損傷和細胞死亡。阿比特龍則通過抑制17α-羥化酶/C17,20-裂合酶，干預雄激素的合成，進一步增強抗腫瘤效果。

八、用藥過量處理

如發生用藥過量，應立即停止使用尼拉帕利阿比特龍片，並採取一般支持性措施。這包括監測心律失常及心力衰竭的情況，並評估肝功能。目前尚無針對尼拉帕利阿比特龍片用藥過量的特定治療方法。

綜上所述，尼拉帕利阿比特龍片作為治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的重要藥物，其使用、劑量、不良反應和特殊人群注意事項均需在專業指導下進行，以確保患者安全和療效。

參考資料：https://www.drugs.com/akeega.html