羅普司亭/羅米司亭的中文藥品使用說明書

羅普司亭/羅米司亭（Romiplostim）商品名為Nplate，別名恩沛板或AMG531，是一種重組蛋白類靶向藥物，屬於血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），主要通過模擬體內天然TPO與受體結合，激活c-Mpl通路，促進骨髓中巨核細胞增殖與血小板生成，從而用於治療某些特定類型的血小板減少症。

一、適應症範圍明確，聚焦免疫性疾病與放射暴露救治

羅米司亭主要獲批適用於以下幾類患者：

1、慢性免疫性血小板減少症（ITP）：適用於對糖皮質激素、免疫球蛋白或脾切除術無效的成人患者，以及1歲及以上病程≥6個月的兒童ITP患者。

2、急性放射綜合徵中的造血功能損害：用於提高成人及兒科患者（包括新生兒）在接受骨髓抑製劑量輻射後存活率。

需特別注意的是，羅米司亭不用於因骨髓增生異常綜合徵（MDS）引起的血小板減少，也不適用於正常化血小板計數的目的，僅在確有出血風險時使用。

二、給藥方式以皮下注射為主，劑量個體化調整

在ITP治療中，羅米司亭推薦的初始劑量為1mcg/kg，每週皮下注射一次。成人患者的劑量調整基於血小板計數變化，目標是維持≥50×10⁹/L以降低出血風險，最高不超過10mcg/kg。劑量每次調整增減1mcg/kg。若連續兩週血小板＞200×10⁹/L，則需減少劑量，超過400×10⁹/L應暫停用藥，並重新評估。

對於兒童患者，除按體重初始給藥外，還需每12週重新評估體重以指導劑量調整。臨床中，兒科常見的有效劑量中位值約為5.5mcg/kg。

在急性放射綜合徵情況下，推薦劑量為10mcg/kg，皮下注射一次，應在確認或懷疑暴露於≥2Gy輻射後儘快給藥。此類情形無需等待血液指標確認。

三、不良反應類型與預防關注點

羅米司亭常見副作用主要包括支氣管炎、鼻竇炎、嘔吐、頭痛、關節痛、肌痛、噁心、口咽痛、頭暈和上呼吸道感染等，大多數為輕中度症狀。與ITP持續時間無關，整體耐受性良好，部分患者可能出現血小板反彈性下降。

四、藥品儲存與穩定性保障策略

羅米司亭為凍乾粉劑型，應置於原包裝中，2-8°C冷藏保存，避免光照和冷凍。若短期室溫儲存（≤25°C），不可超過30天，且不應再次冷藏。

复溶後保存注意事項如下：

1、若僅加註射用水復溶，最多室溫保存4小時或冷藏不超過24小時；

2、若進一步稀釋（如用生理鹽水），在註射器中最多可在室溫或冷藏條件下保存4小時；

3、均需避光保存，嚴禁搖晃，以防蛋白質失活。

五、治療調整與停藥指南

若在使用最大劑量（10mcg/kg/週）持續4週後血小板無明顯升高，建議停藥並考慮其他治療手段。治療過程中需每週監測CBC（血常規），劑量穩定後可改為每月復查。停藥後至少繼續監測血小板水平2週，以防再次驟降。

參考資料：https://en.wikipedia.org/wiki/Romiplostim