FDA批准必妥維/比克恩丙諾片用於既往接受過抗逆轉錄病毒治療的HIV患者

美國食品藥品監督管理局批准了比克替拉韋鈉（bictegravir）50mg/恩曲他濱（emtricitabine）200mg/富馬酸丙酚替諾福韋（tenofovir alafenamide，TAF）25mg片劑（B/F/TAF；Biktarvy）用於治療以前接受過抗逆轉錄病毒治療且未被病毒學抑制的HIV感染者，即必妥維/比克恩丙諾片。該批准還包括對整合酶鏈抑製劑（包括恩曲他濱或替諾福韋）沒有已知或懷疑耐藥性的患者。

在艾滋病的治療領域，科學研究的持續進展和以人為中心的護理方法相結合，為患者提供了更加有效的解決方案。然而，並不是所有的患者都能順利地實現長期的HIV治療成功，特別是在治療過程中出現中斷的情況下。針對這一問題，新適應症的推出使得比克恩丙諾片能夠為更廣泛的HIV感染者提供支持，幫助那些未能實現病毒學抑制的患者，以及那些正在重新開始治療的患者，朝著他們的長期治療目標邁進。

新的適應症基於2項3期試驗的證據：研究1489（NCT02607930）和研究1490（NCT026077956）。在第一項研究中，研究人員旨在確定和評估比克恩丙諾片與阿巴卡韋/多替拉韋/拉米夫定對未接受抗逆轉錄病毒治療的HIV患者的療效，第二項研究在同一患者群體中檢查了比克恩丙諾片與多替拉韋聯合恩曲他濱/富馬酸丙酚替諾福韋的療效。

這兩項研究中，主要終點是到第48週時HIV RNA低於50拷貝/mL的個體比例，而次要終點則包括在第96周和第144週時HIV RNA低於50拷貝/mL的個體比例、在各時間節點HIV RNA低於20拷貝/mL的個體比例，以及CD4+細胞計數的變化等。研究結果顯示，在第240週時高達98.6%的患者保持了HIV RNA低於50拷貝/mL。此外，CD4+細胞計數的平均變化相比基線增加了338個細胞/μL，且比克恩丙諾片並未引起耐藥性的發展。

對於那些由於各種原因停止治療或失去醫療跟進的HIV患者而言，重新參與治療至關重要。這不僅可以防止病毒的傳播，同時也有助於支持患者的長期健康結果。新適應症的推出，使得醫療服務提供者能夠更有信心地支持更廣泛的HIV感染者，包括那些尚未實現病毒學抑制並正在重新開始抗病毒治療的患者。

總的來說，比克恩丙諾片的批准為HIV感染者治療提供了新的選擇，尤其是在面對之前治療失敗的患者時。隨著研究的深入和臨床實踐的改進，我們期待未來有更多創新的治療方案面世，以幫助每一位HIV感染者實現健康的生活，同時減少病毒傳播的風險。通過強化醫療團隊與患者之間的互動、教育與支持，我們能夠更加有效地應對這一公共衛生挑戰，共同推動HIV治療的進步。

參考資料：https://www.drugtopics.com/view/fda-approves-biktarvy-for-patients-with-hiv-previously-treated-with-antiretroviral-therapy