關於阿普米司特片和氘可來昔替尼治療銀屑病副作用的真實世界數據

一項新的上市後分析對阿普米司特/阿普斯特（Apremilast）和氘可來昔替尼（Deucravacitinib）治療銀屑病患者的不良事件進行了分類。 這兩種口服小分子抑製劑均已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，用於治療中度至重度斑塊型銀屑病。 PDE4抑製劑阿普米司特也被批准用於治療銀屑病關節炎，而TYK2抑製劑氘可來昔替尼正在臨床試驗中進行評估。

鑑於阿普米司特的廣泛臨床應用以及氘可來昔替尼作為新批准的銀屑病治療藥物的潛力，評估其安全性已成為一個關鍵的研究領域。在上市後和現實世界環境中，對這兩種藥物進行全面的安全性分析的需求有限但至關重要，因為這些研究可能揭示出與臨床試驗中觀察到的安全性特徵不同的安全性。

藥物警戒上市後研究使用了來自美國食品藥品監督管理局不良事件報告系統（FAERS）公共數據庫的信息。共提取了12732564份不良事件報告。在最終分析中，阿普米司特有95524份報告，而氘可來昔替尼有754份報告。四月末在2020年的報告中達到了最高點。氘可來昔替尼直到2022年才被引入，此後患病率逐漸上升。進行了報告比值比（ROR）、比例報告比（PRR）和貝葉斯置信傳播神經網絡（BCPNN）分析，以確定每種療法的長期安全性。

服用阿普米司特的患者更有可能出現胃腸道不良反應，如腹瀉、噁心和腹部不適。頭痛和牛皮癬復發也很普遍，這些都列在標籤上。根據不成比例分析，銀屑病反彈是最常見的報告，有17193例。竇性頭痛、過敏和膽囊疾病之前沒有在藥物標籤上記錄，但在本次分析中有所報告。

服用氘可來昔替尼的患者更有可能出現皮膚不良反應，包括痤瘡、毛囊炎、瘙癢、皮疹、灼熱、蕁麻疹和紅斑。女性患者發生這些皮膚反應的風險更高。口腔潰瘍、疼痛、起泡和口腔皰疹等口腔疾病也很普遍。該藥物的標籤上最初沒有包括痤瘡樣皮炎和酒渣鼻等特定皮膚病。

這可能表明，某些不良事件會在長期治療期間出現，因此不會在臨床試驗中被發現，這強調了臨床醫生在治療銀屑病等慢性疾病時考慮長期藥物影響的必要性。

所有這些安全信號通過時間分析保持穩定，表明這些風險是可預測的，支持有效的長期風險管理。然而，由於這是一種較新的藥物，因此需要更多關於使用氘可來昔替尼的風險關聯的數據來證實。這兩類確實報告了一些更嚴重的結果，包括住院、死亡和其他危及生命的情況，但這些情況很少見，也不顯著。

上述不良事件模式可能與每種藥物的作用機制密切相關。建議臨床醫生密切監測這些不良事件，因為更深入的研究可以確定這些藥物與不良反應之間的關係。

參考資料：https://www.dermatologytimes.com/view/real-world-data-on-the-adverse-effects-of-apremilast-and-deucravacitinib-for-psoriasis