多達維普龍（dordaviprone）-Modeyso的說明書中文簡介

一、名稱：dordaviprone、多達維普龍（音譯）

商品名稱：Modeyso

二、適應症：

多達維普龍（dordaviprone）-Modeyso適用於治療1歲及以上的成人和兒童瀰漫性中線神經膠質瘤患者，該患者含有H3 K27M突變，既往治療後疾病進展。

三、用法用量：

1、用藥前：

（1）患者選擇：根據腫瘤標本中H3 K27M突變的存在選擇接受Modeyso治療的患者。目前還沒有FDA批准的檢測這種突變的方法。

（2）用藥監測：在開始治療前監測心電圖(ECG)和電解質，並根據臨床指徵在治療期間定期監測。

2、推薦劑量和用法

（1）成年患者：Modeyso的推薦劑量為每周口服一次625毫克，繼續使用直到疾病進展或不可接受的毒性。

（2）兒科患者：體重至少為10kg的1至＜17歲兒科患者的Modeyso推薦劑量基於體重。 10kg至＜12.5kg的患者使用劑量為每週一次口服125毫克；12.5kg至＜27.5kg的患者使用劑量為每週一次口服250毫克；27.5kg至＜42.5kg的的患者使用劑量為每週一次口服375毫克；42.5kg至＜52.5kg的的患者使用劑量為每週一次口服500毫克；≥52.5kg的患者使用劑量為每週一次口服625毫克。

（3）空腹服用Modeyso膠囊，或至少在進食前1小時或進食後3小時服用。整粒吞下膠囊。對於無法吞服整粒膠囊的患者，在服用前打開每粒膠囊，將內容物與大約15至30mL液體(運動飲料、蘋果汁、檸檬水或水)混合，並作為液體口服。一旦混合，在製備的2小時內給藥，或者丟棄並混合新的劑量。

四、不良反應：

在Modeyso的臨床研究中，xa0最常見的不良反應(≥20%)是疲勞、頭痛、嘔吐、噁心和肌肉骨骼疼痛。最常見的(≥2%)3級或4級實驗室異常是淋巴細胞減少、鈣減少和丙氨酸氨基轉移酶增加。

五、供應和儲存：

Modeyso主要以125毫克膠囊製劑存在，可儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）下；允許的偏移範圍為15°C至30°C（59°F至86°F）。

六、特殊人群：

1、女性：根據動物研究結果及其作用機制，孕婦服用MODEYSO可能會對胎兒造成傷害。建議具有生殖潛力的女性在治療期間以及最後一次給藥後的1個月內使用有效的避孕措施；在治療期間以及最後一次給藥後1週內不要進行母乳喂養。

2、男性：建議有生殖能力女性伴侶的男性患者在使用MODEYSO治療期間以及最後一次給藥後1個月內使用有效的避孕措施。

七、作用機制：

Dordaviprone是線粒體酪蛋白水解蛋白酶P（ClpP）的蛋白酶激活劑。 Dordaviprone還抑制多巴胺D2受體。 H3 K27M突變的瀰漫性中線膠質瘤與H3 K27三甲基化缺失相關。在體外，在H3 K27M突變型瀰漫性膠質瘤模型中，dordaviprone激活了整合應激反應，誘導了細胞凋亡，並改變了線粒體代謝，導致組蛋白H3 K27三甲基化恢復。在基於細胞的試驗和H3 K27M-突變體瀰漫性神經膠質瘤的體內模型中，Dordaviprone顯示了抗腫瘤活性。 xa0xa0

參考資料：https://www.drugs.com/modeyso.html