必妥維/比克恩丙諾片中文說明書完整版及使用指南

一、通用名稱：比克恩丙諾、Bictegravir Sodium/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Fumarate

商品名稱：必妥維、Biktarvy

其他名稱：比克替拉韋鈉、恩曲他濱和富馬酸丙酚替諾福韋

二、適應症：

必妥維/比克恩丙諾片（Biktarvy）是用於治療成人和體重至少14 kg的兒科患者的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染（艾滋病）的完整方案：

（1）沒有抗逆轉錄病毒治療史，或；

（2）有抗逆轉錄病毒治療史，未受到病毒學抑制，無已知或疑似與整合酶鏈抑製劑類、恩曲他濱或替諾福韋耐藥相關的替代，或

（3）在病毒學抑制（HIV-1 RNA少於50拷貝/mL）的患者中，使用穩定的抗逆轉錄病毒療法替代目前的抗逆轉錄病毒療法，且不存在已知或可疑的與比替格拉韋或替諾福韋耐藥相關的替代療法。

三、用法用量：

1、用藥前：

（1）在開始服用之前或之時，對患者進行乙型肝炎病毒感染檢測。

（2）在開始服用之前或之時，以及在治療期間，根據臨床情況評估所有患者的血清肌酐、估計肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。對於慢性腎病患者，還應評估血清磷。

2、推薦劑量：

（1）體重至少25kg的成人和兒童患者

比克恩丙諾片是一種三藥固定劑量組合產品，含有比克替拉韋鈉（BIC）、恩曲他濱（FTC）和富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）。推薦劑量是一片含有50mg BIC、200mg FTC和25mg TAF的片劑，每天口服一次，可與食物一起服用或不服用。

體重至少25kg、肌酐清除率估計≥30mL/min的成人和兒科患者；或接受慢性血液透析的病毒學抑制的成年人，其肌酐清除率估計低於15mL/min。在血液透析的日子裡，在血液透析治療結束後服用每日劑量的比克恩丙諾片。

（2）體重至少14kg至25kg以下的兒科患者：

推薦劑量是一片含有30mg BIC、120mg FTC和15mg TAF的片劑，每天口服一次，可與食物一起服用或不服用。體重至少14kg至小於25kg的兒科患者，估計肌酐清除率≥30mL/min。對於無法吞嚥整片藥片的兒童，只要在大約10分鐘內攝入所有部分，就可以將藥片分開服用。

3、特殊人群

（1）孕婦的推薦劑量

妊娠個體的比克恩丙諾片推薦劑量為一片含50mg BIC、200mg FTC和25mg TAF的片劑，每天口服一次，孕婦在穩定的抗逆轉錄病毒方案下接受病毒學抑制（HIV-1 RNA低於每毫升50個拷貝），沒有已知的替代物與對比克恩丙諾片任何單個成分的耐藥性有關。在懷孕期間觀察到比克恩丙諾片的暴露量較低；因此，應密切監測病毒載量。

（2）嚴重腎功能損害患者不建議使用：即以下患者；

嚴重腎功能損害（估計肌酐清除率為15至30mL/min以下）；或

終末期腎病（ESRD；估計肌酐清除率低於15mL/min，未接受慢性血液透析；

或無抗逆轉錄病毒治療史和接受慢性血液透析的ESRD患者

（3）嚴重肝功能損害患者不建議使。

四、不良反應：

在比克恩丙諾片的臨床研究中，常見的不良反應包括腹瀉、噁心和頭痛。

五、供應和儲存：

比克恩丙諾片有瓶裝和泡罩包裝兩種，瓶子（[50mg/200mg/25mg片劑]、[30mg/120mg/15mg]）可儲存在30°C（86°F）以下；泡罩包裝（50mg/200mg/25mg片劑）可儲存在25°C（77°F）的溫度下，允許在15-30°C（59-86°F）範圍內進行偏移。

六、禁忌：

比克恩丙諾片禁忌與以下藥物聯合使用：

1.xa0多非利特，因為多非利特血漿濃度可能增加，並可能引發嚴重和/或危及生命的事件

2.xa0由於BIC血漿濃度降低，利福平可能導致治療效果喪失和對比卡爾韋產生耐藥性。

七、作用機制：

比克恩丙諾片含有三種活性物質，它們以不同的方式對抗艾滋病毒：

1、雙替拉韋是一種被稱為“整合酶抑製劑”的抗病毒劑。它阻斷了一種名為整合酶的酶，這種酶是HIV病毒在體內復制自身所必需的。

2、恩曲他濱是一種核苷酸逆轉錄酶抑製劑（NRTI），這意味著它阻斷了逆轉錄酶的活性，逆轉錄酶是病毒的另一種酶，使其能夠自我繁殖。

3、替諾福韋艾拉酚胺是替諾福弗的“前藥”，這意味著它在體內轉化為替諾福沃的活性物質。替諾福韋是另一種NRTI，其作用方式與恩曲他濱相同。

比克恩丙諾片不能治愈HIV-1感染或艾滋病，但它可以阻止對免疫系統的損害以及與艾滋病相關的感染和疾病的發展。

參考資料：https://www.biktarvy.com/