uloric说明书

說明書

通用名：非布索坦

商品名稱：uloric

全部名稱：uloric，非布索坦，非布司他 ，feburic，febuxostat，zurig

【主要成份】本品活性成份為非布司他。

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣後顯類白色。

【適應症】用於慢性尿酸過高症（痛風）的治療。

【用法用量】

uloric的起始劑量為40mg，每日一次。如果2週後，血尿酸水平仍不低於6mg/dl（約360μmol/L），建議劑量增至80mg，每日一次。

給藥時，無需考慮食物和抗酸劑的影響。

【特殊人群】

1、肝功能不全者：輕、中度肝功能不全(Child-PughA.B級)的患者無需調整劑量。尚未進行重度肝功能不全者(Child-PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類患者應慎用uloric。

2、腎功能不全者：輕、中度腎功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者無需調整劑量。尚無嚴重腎功能不全(Clcr<30ml/min)患者的充足研究數據，因此此類患者應慎用uloric。

【不良反應】

uloric常見不良反應為頭痛、腹瀉、背痛、關節痛、皮疹、轉氨酶升高等。另外還有可能引起皮疹伴嗜酸性粒細胞增多和全身性症狀的嚴重不良反應。

【禁 忌】本品禁用於正在接受硫唑嘌呤、巰嘌呤治療的患者。

【兒童用藥】 尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。

【老年患者用藥】 老年患者無需調整劑量。據國外文獻報導，在uloric臨床研究中，65歲及以上者佔受試者總數的16%，75歲及以上者佔4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服uloric後，Cmax、AUC24與年輕受試者（18~40歲）相似。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦 FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大於對胎兒風險時，妊娠期間才能使用uloric。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當於人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍）uloric時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg（按體表面積換算，相當於人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍）時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。 哺乳期婦女對大鼠的研究發現uloric可經乳汁排泄。但尚不知是否會經人乳排泄。由於很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應慎用本品。