去铁药地拉罗司片说明书

通用名稱：（恩瑞格）

商品名稱：恩瑞格

英文名稱：Deferasirox Dispersible Tablets

漢語拼音：Dilaluosi Fensanpian

【成分】

本品活性成份為地拉羅司。

化學名稱：4-[3,5-雙(2-羥基苯基)-1H-[1,2,4]-三唑-1-基]苯甲酸

分子式：C21H15N3O4

分子量：373.4

【性狀】125mg：白色至微黃色片，直徑約為12毫米；

【適應症】用於治療年齡大於2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血（每月濃縮紅細胞的給予量≥7ml/kg）所致慢性鐵過載；對於其它輸血依賴性疾病所致的鐵過載，本品中國患者的安全有效性數據有限，建議遵醫囑服用。

【規格】125mg

【用法用量】

應當由有治療因輸血引起的慢性鐵過載經驗的醫生實施起始和維持治療根據本品治療的預期臨床受益和風險，同時考慮患者的生命預期和並存疾病作出個體化的祛鐵治療決定。在需要進行鐵鰲合治療的患者中，建議在證實患者存在鐵過載的情況下開始本品的治療，例如在輸注了大約100 mL/kg的濃縮紅細胞(對於體重為40 kg的患者約為20單位(國際單位) ) 之後或者血清鐵蛋白持續>1000ug/L。

鐵螯合治療的目標是祛除輸血所引入的鐵並且視需要降低已存在的鐵負荷。

起始劑量

本品的推薦起始日劑量為20mg/kg

對於每月接受超過14mL/kg濃縮紅細胞(即成人約超過4國際單位/月)輸注並需要減少鐵過載的患者可以考慮起始劑量為30mg/kg/天。

對於每月接受低於7mL/kg濃縮紅細胞(即成人約小於2國際單位/月) 輸和需要維持體內鐵平衡的患者可以考慮起始劑量為10mg/kg/天。

【禁忌】

1.已知對活性成份或任何賦形劑過敏者

2.不得與其它鐵鰲合治療合用，因為尚未確立這種合併使用的安全性。

3.禁用於肌酐清除率<40mL/min的患者或血清肌酐>2倍相應年齡正常上限。

4.一般狀況差，高危骨髓增生異常綜合症（MDS）患者或晚期惡性腫瘤患者

5.血小板計數<50×109/L的骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者。

【老年用藥】在地拉羅司臨床研究中包括了431位年齡≥65歲的患者。大多數上述患者患有骨髓增生異常綜合症（MDS）（n=393）。在這些研究中，老年患者發生不良反應的頻率高於年輕患者。應密切監測老年患者早期出現的可能需要調整劑量的不良反應症狀或體徵。由於肝、腎和心功能降低以及並存疾病或其他藥物治療的發生頻率較大、老年患者發生地拉羅司毒性的風險增加。

【藥物過量】有服藥過量（連續幾週服用處方量2-3倍的劑量）的病例報導。一例個案報導，過量服藥導致亞臨床肝炎，在停藥後消退，未見長期影響。鐵過載的地中海貧血患者可耐受單劑量80mg/kg的給藥，僅出現輕微的噁心和腹瀉。健康志願者單劑量給予40mg/kg可被良好耐受。

急性過量的體徵包括噁心、嘔吐、頭痛和腹瀉。過量的治療包括催吐、洗胃及對症治療。

【貯藏】防潮，30℃以下密封保存（恩瑞格），避免兒童觸及。

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