罗氟司特乳膏的作用与功效？

羅氟司特乳膏是一種白色至類白色局部用乳膏，活性成分羅氟司特是一種磷酸二酯酶 4(PDE4) 抑製劑，具有抗過敏、抗炎、免疫調節等作用，廣泛用於治療多種皮膚疾病，如銀屑病、特應性皮炎等。

羅氟司特乳膏的功效

羅氟司特可以抑制PDE4的活性，從而減少細胞內cAMP的降解，使得細胞內cAMP的水平升高。 cAMP是一種重要的細胞內信號傳導分子，可以參與多種細胞功能調節，包括抗炎、抗增生、免疫調節等。

通過多種機制發揮治療作用，它能夠抑制炎症反應中的多種細胞因子和炎症介質的釋放，減輕炎症症狀，發揮治療銀屑病的作用的具體機制尚不明確，可能與抑制磷酸二酯酶4（PDE4）的活性，影響細胞內環腺苷酸（cAMP）的代謝，最終起到抗炎、抗增生作用有關。

羅氟司特乳膏的

在兩項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照試驗中共納入881例輕度至重度斑塊狀銀屑病且受累 BSA 為2%-20%的受試者。基線時，16%的受試者的研究者總體評估 (IGA) 評分為2（輕度），76%的 IGA 評分為3（中度），8%的 IGA 評分為4（重度）。

179例 (20%) 受試者的基線擦爛 IGA(I-IGA) 評分為2分或更高（輕度），678例 (77%) 受試者的基線最嚴重瘙癢數字評定量表 (WI-NRS) 評分為4分或更高。

受試者以2:1的比例隨機接受羅氟司特乳膏或賦形劑，每日一次，持續8週。主要終點是第8周達到 IGA 治療成功的受試者比例，成功定義為評分為“清除”(0) 或“幾乎清除”(1)，以及較基線改善2級。

在基線 I-IGA 評分至少為2分（輕度）的受試者中，羅氟司特乳膏組第8周達到 I-IGA 成功的受試者百分比高於賦形劑組 。

在研究1中，羅氟司特乳膏組第8周達到IGA治療成功的比例為41.5%，賦形劑組為5.8%，在研究2中，羅氟司特乳膏組第8周達到IGA治療成功的比例為36.7%，賦形劑組為7.1%。

特殊人群用藥

1、妊娠女性：尚無孕婦口服或外用羅氟司特的隨機臨床試驗，在動物生殖研究中，妊娠大鼠和兔在器官形成期經口給予羅氟司特，可誘導小鼠死產和胎仔活力下降。目前尚不清楚適應症人群發生重大出生缺陷和流產的背景風險。在美國一般人群中，臨床確認的妊娠中重大出生缺陷和流產的估計背景風險分別為2%-4%和15%-20%。

2、哺乳期女性：羅氟司特或其代謝物可分泌至哺乳期大鼠的乳汁中，藥物存在於動物乳汁中時，藥物很可能會存在於人乳汁中，應考慮母乳喂養對發育和健康的益處。

為了盡量減少母乳喂養嬰兒通過乳汁的潛在暴露，哺乳期間在最小皮膚區域和可能的最短持續時間內使用羅氟司特乳膏，建議哺乳期女性不要將羅氟司特乳膏直接塗抹於乳頭和乳暈，以避免嬰兒直接暴露。

3、兒童患者：已經確定12歲及以上兒童患者使用羅氟司特乳膏治療斑塊狀銀屑病的安全性和有效性，尚未在12歲以下兒童患者中確定的羅氟司特乳膏的安全性和有效性。

4、肝損害患者：中度至重度肝損害（Child-Pugh B或C）患者禁用羅氟司特乳膏。

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