奥拉迪约说明书

【藥品名稱】貝羅司他膠囊，，berotralstat，Orladeyo

【劑型】口服膠囊(110毫克；150毫克)

【作用機制】奧拉迪約是血漿激肽釋放酶抑製劑，與血漿激肽釋放酶結合併抑制其蛋白水解活性。抑製劑（C1-INH）缺乏或功能障礙，血漿激肽釋放酶活性不正常調節，這導致血漿激肽釋放酶活性不受控制地增加，並導致血管性水腫攻擊。奧拉迪約會降低血漿激肽釋放酶的活性，以控制HAE住院患者中過量的緩激肽生成。

【適應證】奧拉迪約用於預防12歲以上的成人和兒童的遺傳性血管水腫(HAE)。奧拉迪約不適用於治療已經發作的HAE，僅能用於預防。

【用法用量】推薦劑量是每天一次奧拉迪約，150mg膠囊，與食物一起口服。

【不良反應】過敏反應的跡象： 過敏反應的跡象，如皮疹；蕁麻疹；瘙癢；紅腫、水泡或皮膚剝落而發燒或不發燒；喘息；胸口或喉嚨緊繃；呼吸困難、吞嚥或說話困難；異常嘶啞；或口、面、唇、舌或喉嚨腫脹。

【注意事項】

（1）高於推薦劑量的QT延長風險：奧拉迪約不應用於治療HAE急性發作。不建議每日一次額外劑量或高於150mg的奧拉迪約劑量。當劑量高於推薦的每日150mg劑量時，觀察到QT增加，且呈濃度依賴性。

（2）藥物相互作用：告知患者奧拉迪約可能與其他藥物相互作用。建議患者向醫生報告任何其他處方或非處方藥物或草藥產品的使用情況。

（3）不適用於急性缺血性腦病發作的急性治療：建議患者服用常用的搶救藥物來治療急性缺血性腦病發作。告知患者使用奧拉迪約作為HAE發作的急性治療方法的安全性和有效性尚未被確定。建議患者不要服用每日一次超過150毫克的每日劑量或額外劑量的奧拉迪約來治療HAE急性發作，因為有QT延長的風險。

【貯存】將奧拉迪約存放在68ºF至77ºF（20℃至25℃）之間的室溫下。

以上為說明書，請在醫生指導下正確用藥。

注：以上資訊來源於網絡，由醫伴旅整理編輯（如有錯漏，請幫忙指正），只為提供全球最新上市藥品的資訊，幫助中國患者了解國際新藥動態，僅供醫護人員內部討論，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請諮詢主治醫師。