迪高替尼软膏(Delgocitinib)的中文说明书

迪高替尼軟膏又稱Corectim、Delgocitinib，是一種Janus激酶（JAK）抑製劑。

一、適應症

1、適用於對局部皮質類固醇反應不足，或不建議使用局部皮質類固醇的成人中度至重度慢性手部濕疹的局部治療。

2、不建議將迪高替尼軟膏與其他JAK抑製劑或強效免疫抑製劑聯合使用。

二、 用法用量

1、成人劑量

每日兩次，僅塗抹於手部和腕部的患處皮膚。每2週使用量不超過30克，或每月不超過60克。

2、使用方式

（1）、僅供局部皮膚使用。不可口服、眼科或陰道內使用。

（2）、開始治療前，請參考完整處方信息，完成所有適齡疫苗接種。

三、劑型與規格

乳膏劑，每克迪高替尼軟膏含20mg的Delgocitinib成分。

圖片來自公開渠道（如FDA官網、原研藥廠官網等），僅供參考。

四、禁忌症

無。

五、警告與註意事項

1、嚴重感染

（1）、本品可能增加感染風險，臨床試驗中曾有患者出現濕疹、皰疹。

（2）、避免在患有活動性或嚴重感染的患者中使用。治療期間和之後需密切監測患者是否出現感染體徵。若發生嚴重感染，應中斷治療，直至感染控制。

2、病毒再激活

（1）、臨床試驗中報告過病毒再激活（如帶狀皰疹）。若發生帶狀皰疹，應考慮中斷治療直至痊癒。

（2）、活動性乙型或丙型肝炎患者不建議使用本品。治療前應考慮根據臨床指南進行病毒性肝炎篩查和監測。

3、非黑色素瘤皮膚癌

（1）、接受本品治療的患者中報告過基底細胞癌等非黑色素瘤皮膚癌。

（2）、建議定期對用藥部位進行皮膚檢查，特別是具有皮膚癌風險因素的患者。

（3）、建議患者避免使用太陽燈，並通過穿戴防曬衣物或使用廣譜防曬霜來減少陽光暴露。

4、免疫接種

在開始本品治療前，應按照當前免疫指南完成所有適齡疫苗接種，包括帶狀皰疹疫苗。避免在治療前後及治療期間使用活疫苗。

5、JAK抑製劑的潛在風險

（1）、口服JAK抑製劑在類風濕關節炎患者中觀察到全因死亡率、主要不良心血管事件、血栓和惡性腫瘤的風險增加。本品不適用於類風濕關節炎。

（2）、口服和局部JAK抑製劑治療與血脂參數（總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯）升高相關。

六、 特殊人群用藥

1、妊娠期

目前缺乏孕婦使用本品的充分數據來評估相關風險。動物生殖研究未顯示本藥成分在遠高於人體暴露劑量下對胎兒發育有不良影響。

2、哺乳期

（1）、尚無數據表明本品是否隨人乳分泌、以及對母乳喂養嬰兒或產奶量的影響。

（2）、建議哺乳期婦女在將本品塗抹於手部和/或腕部後，立即避免嬰兒直接接觸乳頭及周圍區域，以盡量減少嬰兒暴露。

3、兒童用藥

尚未在兒科患者中確立安全性和有效性。

4、老年用藥

臨床研究數據顯示，老年患者（≥65歲）與年輕成年患者之間在安全性和有效性上未觀察到總體差異。

七、副作用

在臨床中，發生率≤1%的不良反應包括：

（1）、應用部位疼痛、感覺異常、瘙癢、紅斑。

（2）、細菌性皮膚感染（包括指狀蜂窩織炎、甲溝炎）、其他皮膚感染。

（3）、白細胞減少症、中性粒細胞減少症。

八、 藥物相互作用

請查閱產品說明書以獲取藥物相互作用信息。

九、 作用機制

迪高替尼軟膏是一種JAK抑製劑，能抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2的活性。 JAK/STAT通路參與多種細胞因子的信號轉導。本品治療慢性手部濕疹的確切作用機制目前尚不清楚。