仿制药比美替尼/贝美替尼的药品说明书

比美替尼/贝美替尼（Binimetinib）是一种高选择性MEK1/2激酶抑制剂，属于MAPK信号通路靶向药物。该通路与多种癌症的生长、增殖、侵袭及耐药机制密切相关。仿制药版本的比美替尼已在老挝其等国家上市，其活性成分、药理作用及临床适应症均与原研药一致。该药的研发初衷是用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤，也已扩展至部分BRAF突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

比美替尼的适应症主要包括两类：

一是与康奈非尼（Encorafenib）联合使用，用于治疗经FDA批准检测确认的BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者；

二是与康奈非尼联合，用于治疗BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌成年患者。

推荐剂量为每次45mg，每日两次口服，可与或不与食物同服。治疗期间建议定期监测患者的肝功能、心脏功能及视网膜健康，因为长期抑制MEK通路可能引发与眼部、肝脏或心脏相关的不良反应。

比美替尼仿制药的不良反应总体可控，但需要医生密切观察。常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、皮疹、乏力及眼部视力模糊。部分患者可能出现肝酶升高或肌酐轻度升高，因此在治疗初期及中期应定期检测肝肾功能。对于有心功能不全或视网膜疾病的患者，需在医生评估风险后慎重使用。若出现严重不良反应，需暂停或调整剂量。研究发现，该药能显著延缓肿瘤生长，并在联合BRAF抑制剂使用时产生协同效果，可减少耐药性发生，改善患者长期生存率。

参考资料：https://go.drugbank.com/drugs/DB11967