比奇珠单抗（bimekizumab）说明书及用药注意事项

一、药品名称

通用名称：比奇珠单抗、比美珠单抗、比美吉珠单抗、比美奇珠单抗

英文名称：Bimekizumab

商品名：Bimzelx、倍捷乐

药理类别：双靶点IL-17A/IL-17F抑制剂，人源化IgG1单克隆抗体

比奇珠单抗是一种新型生物制剂，针对免疫介导的炎症性疾病，通过同时阻断白细胞介素IL-17A与IL-17F，减少炎症反应和促炎细胞因子释放，从而改善皮肤及关节病变。该药在全球多国已获批用于中重度银屑病及部分自身免疫性疾病的治疗。

二、适应症

比奇珠单抗（Bimekizumab）适用于以下患者：

1、中重度斑块型银屑病（Psoriasis）：成人患者，需全身治疗或光疗者。

2、银屑病关节炎（PsA）：活动性关节炎成人患者。

3、非放射学轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）：具有炎症客观指标的成人患者。

4、强直性脊柱炎（AS）：活动性成人患者。

5、中重度化脓性汗腺炎（HS）：成人患者，表现为反复皮下结节和瘘道形成。

双靶点机制使比奇珠单抗在多种免疫介导性疾病中具有广泛应用潜力，既可改善皮肤症状，也可缓解关节及系统性炎症。

三、用法用量

1. 治疗前准备：在使用比奇珠单抗前，应评估结核病感染风险，并进行肝酶、碱性磷酸酶及胆红素检测。按照免疫指南完成适龄疫苗接种，以降低潜在感染风险。

2. 推荐剂量

1）斑块型银屑病：0、4、8、12、16周皮下注射320mg（每次分两针160mg），之后每8周注射一次。体重≥120kg者，可在第16周后改为每4周注射320mg。

2）银屑病关节炎：每4周皮下注射160mg；若同时患中重度斑块型银屑病，采用斑块型银屑病方案。

3）非放射学轴性脊柱炎及强直性脊柱炎：每4周皮下注射160mg。

4）化脓性汗腺炎：诱导期0、2、4、6、8、10、12、14、16周皮下注射320mg，之后每4周注射一次。

3. 用药准备

注射前从冰箱取出纸盒，放置室温30–45分钟。不必取出预装注射器或自动注射器以避免光照。检查溶液是否透明至微乳白色，无颗粒或变色，如发现异常则不得使用。

4. 用药管理

用药需在医疗专业人员指导下进行。经过培训后，患者可自行注射。每剂量注射前，应在大腿、腹部或上臂背部不同部位进行两针注射，每针160mg。避免在肚脐周围2英寸范围、皮肤受损或银屑病活跃区域注射。注射器及自动注射器为一次性使用，使用后必须丢弃。

四、不良反应

常见不良反应包括：

上呼吸道感染、口腔念珠菌病、癣感染、单纯疱疹感染；

注射部位反应、头痛、肠胃炎、痤疮、毛囊炎；

其他念珠菌感染及疲劳；

临床研究中也观察到自杀意念、肝脏生化异常、炎症性肠病等少见不良事件，需密切监测。

五、储存

冷藏2–8℃（36–46°F），保存在原纸盒中，避免光照。

不可冻结或摇晃，未使用部分必须丢弃。

可在室温25℃下存放30天，但存放后不可放回冰箱，需标注取出日期。

六、禁忌

活动性严重感染，包括活动性结核病患者禁用。

对药物成分过敏者禁用。

七、作用机制

比奇珠单抗为IgG1/κ人源化单克隆抗体，具有双重抗原结合区，可选择性结合IL-17A、IL-17F及IL-17AF异二聚体，并抑制其与IL-17受体复合物结合。IL-17通路在免疫反应和炎症中起关键作用，药物通过抑制促炎因子释放，减轻皮肤及关节病变。

八、注意事项

临床研究显示，可能出现自杀意念和行为、感染、结核病、肝功能异常及炎症性肠病等。出现严重不良事件应停药，视情况调整剂量或永久停用。患者在用药期间应接受定期监测，包括血液学、肝功能及感染指标。

参考资料：https://www.drugs.com/bimekizumab.html