利索卡布他根（Lisocabtagene maraleucel）的说明书中文简介

一、通用名称：Lisocabtagene maraleucel

商品名称：BREYANZI

其他名称：利索卡布他根、利基迈仑赛

二、适应症：

利索卡布他根（Lisocabtagene maraleucel）适用于治疗以下病症：

1、大B细胞淋巴瘤（LBCL；非霍奇金淋巴瘤）：适用于治疗成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者，包括未另行说明的弥漫性大B细胞恶性淋巴瘤（DLBCL）（包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL，高级别B细胞淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞性淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤，这些患者具有：

•难治性疾病转为一线化疗或一线化疗后12个月内复发；或

•对一线化疗难治性疾病或一线化疗后复发，由于合并症或年龄，不符合造血干细胞移植（HSCT）的条件；或

•在2行或更多行全身治疗后复发或难治性疾病。

使用限制：BREYANZI不适用于治疗原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤患者。

2、慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：适用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者，这些患者之前接受过至少2种治疗，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和B细胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制剂。

3、滤泡性淋巴瘤（FL）：适用于治疗已接受2条或更多条系统治疗线的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

4、套细胞淋巴瘤（MCL）：适用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者，这些患者之前接受过至少2种全身治疗，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。

5、边缘区淋巴瘤（MZL）：适用于治疗那些已经接受过至少2种系统性治疗的复发性或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

三、用法用量：

利索卡布他根仅限自体使用，且仅供静脉注射使用。关于实际输注的细胞数量和体积，需参见各成分的输注放行证书（RFI证书）。在开始淋巴清除化疗前，确认利索卡布他根的可用性。

1）对于LBCL患者：

•一线治疗后，剂量为90至110x106个CAR阳性活T细胞（由CD8和CD4成分的1:1 CAR阳性活T细胞组成），每种成分分别装在1-4个单剂量小瓶中。

•二线或多线治疗后，剂量为50-110x10*个CAR阳性活T细胞。

2）对于CLL/SLL、FL、MCL和MZL患者：剂量为90至110x10个CAR阳性活T细胞（由CD8和CD4成分的1:1 CAR阳性活T细胞组成），每种成分分别装在1-4个单剂量小瓶中。

3）如果患者在之前的化疗中有未解决的严重不良事件、活动性未控制感染或活动性移植物抗宿主病（GVHD），则延迟输注利索卡布他根。

四、不良反应：

在利索卡布他根的临床研究中，副作用包括过敏反应、严重感染、血细胞计数低和免疫系统减弱、中性粒细胞（一种抗感染的白细胞）、红细胞或血小板（帮助血液凝结的成分）减少，以及细胞因子释放综合征（一种可能危及生命的疾病，可导致发烧、呕吐、气短、疼痛和低血压）、头痛、肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和发热。

五、供应和储存：

Breyanzi由基因修饰的自体T细胞组成，以单剂量小瓶形式提供，每种CD8成分和CD4成分分别冷冻悬浮。每个CD8或CD4成分被包装在一个最多包含4个小瓶的纸箱中，这取决于冷冻保存的药物产品CAR阳性活T细胞的浓度。每个CD8组分和CD4组分的纸箱都在一个外箱中。Brevanzi以液氢运送器的气相形式直接运送到与输注中心相关的细胞实验室或临床药房。.接收时确认患者身份的输液放行证明。将小瓶储存在温度监控系统中的液氮蒸气相中(低于或等于零下130°C)。输注前解冻Breyanzi。

六、作用机制：

xa0xa0利索卡布他根是针对CD19(也称为B淋巴细胞表面抗原B4.10)的嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法。CAR由FMC63单克隆抗体单链可变片段、IgG4铰链区、CD28跨膜结构域、4-1BB共刺激结构域、 和CD3ζ激活域。10 FMC63是一种靶向CD19的IgG2a小鼠单克隆抗体。IgG4铰链区可以与Fcγ受体相互作用，以调节造血细胞的反应。CD28跨膜结构域可以刺激T细胞的活性或耐受性。4-1BB增强细胞毒性T细胞的活性以及干扰素-γ的产生。CD23ζ胞质结构域通过CD2(一种T细胞表面粘附分子)介导T细胞的激活。 xa0

参考资料：https://www.breyanzi.com/