佩米替尼/达伯坦最新科研与上市消息

佩米替尼（Pemigatinib）作为全球关注度不断提升的FGFR2抑制剂，近年来在胆管癌（CCA）及多种FGFR驱动实体瘤研究中持续获得突破。其海外上市进程相对较早，是FDA批准用于携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的代表性药物之一。随着精准医学的发展，欧美多个国家陆续给予加速审批，使其在国际临床中的使用率稳步提高。在亚洲地区，包括日本与韩国也逐渐扩大了适应症范围，使得其国际可及性进一步提升。

佩米替尼的研究正从“单一适应症”转向“多瘤种探索”。随着全基因组测序应用增加，FGFR异常并非只存在于胆管癌，在胃癌、膀胱癌、子宫内膜癌和部分肉瘤中也逐渐被证实具有潜在获益人群。多项三期研究正在推进，重点探讨其在一线治疗或联合免疫治疗中的可能性。此外，部分团队正在研究其对耐药突变的抑制能力，特别是针对FGFR2激酶结构域变化导致的耐药问题，希望通过新代药物结构优化进一步提高治疗深度。

关于国内市场，达伯坦在国家药监部门已完成上市审批流程并逐步进入临床使用渠道，其在中国上市意味着中国胆管癌精准治疗正式进入FGFR靶向时代。虽然尚未纳入医保，价格在短期内可能仍维持在原研范畴，但随着本土制药企业推进仿制药研发、采购体系优化以及更多竞争者加入，预计未来两年价格体系将发生明显变化。

参考资料：https://go.drugbank.com/drugs/DB15102