塞瓦替尼（sevabertinib）-Hyrnuo的说明书中文简介

一、通用名称：sevabertinib

商品名称：Hyrnuo

其他名称：塞瓦替尼、塞伐替尼、BAY-2927088

二、适应症：

塞瓦替尼（sevabertinib）-Hyrnuo适用于治疗患有局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者的肿瘤具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变，经FDA批准的试验检测，且之前接受过全身治疗。

三、用法用量：

1、患者选择：根据肿瘤标本中HER2（ERBB2）TKD激活突变的存在，选择接受局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌治疗的患者。

2、推荐剂量：sevabertinib的推荐剂量为20mg，每日两次，随食物口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。整片吞下。不要切割、压碎或咀嚼药片。

1）遗漏剂量：如果漏服了一剂，在下次预定剂量之前尽快服用漏服的剂量。不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。

2）呕吐剂量：如果一剂呕吐，不要采取额外的剂量。在下一个预定时间恢复给药。

3、不良反应的剂量调整，首次剂量可减少至每天两次，每次10毫克；第二次剂量可减少至每日一次，第次10毫克；无法耐受每日一次10mg的患者应永久停用sevabertinib。

四、不良反应：

在Sevabertinib的临床研究中，常见的不良反应（＞20%）为腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎和恶心；最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）为钾降低、脂肪酶升高、淋巴细胞计数降低、钠降低、淀粉酶升高、天冬氨酸转氨酶（AST）升高、丙氨酸转氨酶（ALT）升高。xa0

五、供应和储存：

Sevabertinib的10mg片剂为红棕色薄膜包衣片剂，包装在120片的HDPE瓶中，用儿童安全螺旋盖封闭。储存在20°C至25°C（68°F至77°F）下；允许偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。

六、特殊人群：

1、女性：根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用Sevabertinib会对胎儿造成伤害。在开始使用HYRNUO前，验证具有生殖能力的女性的妊娠状态；建议有生殖能力的女性在治疗期间以及最后一次用药后1周内使用有效的避孕措施；治疗期间以及最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

2、男性：建议有生殖能力的女性伴侣的男性在治疗期间以及最后一次用药后1周内使用有效的避孕措施。

七、作用机制：

Sevabertinib是人类表皮生长因子受体2（HER2）的可逆激酶抑制剂。它还展示反对表皮生长因子受体（EGFR）的活动。在体外，sevabertinib抑制HER2改变的癌细胞中HER2的磷酸化和下游信号传导，以及过度表达野生型HER2或携带HER2突变的癌细胞的增殖。在体内，sevabertinib在皮下小鼠异种移植物模型中表现出抗肿瘤活性，所述皮下小鼠异种移植物模型来源于含有激活性HER2外显子20突变的人非小细胞肺癌肿瘤。

八、上市情况：

原研版：

1）中国：尚未上市

2）美国：2025-11-19

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Sevabertinib